中药饮片生产企业在GMP认证过程中缺陷分析及对策.pdfVIP

中药饮片生产企业在GMP 认证过程中的缺陷分析及对策 王克坤 （广元市食品药品检验所，四川广元 628000 ） 摘要：《药品生产质量管理规范(2010年修订)》2011年3月1 日正式开始实施。按照CFDA 的规定：在2015年12月31 日前，我国所有药品生产企业应达到 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求，未达到要求的企业将不能 继续生产。在这一强制许可认证的形式下，我国中药饮片生产企业发展将面临新的调整。本文结合新版GMP 的要 求，针对中药饮片生产企业在GMP认证过程中缺陷条款的统计分析，总结和探讨中药饮片生产企业生产质量管理 体系中的主要问题及其成因，提出了相关改进对策，为中药饮片企业实施GMP提供参考。 关键词：药事管理；药品生产企业；GMP认证；缺陷分析 Countermeasures of Chinese Herbal Medicine Production Enterprises in the GMP Certification Process WANG Kekun （Guangyuan Institute for Food and Drug Control of Sichuan province, Guangyuan, 628000, China ） Abstract: Specification for quality controls of pharmaceutical production (2010 Revision) in March 1, 2011 started the implementation of. In accordance with the provisions of CFDA: in 2015 before 31 December, all Chinese pharmaceutical producing enterprises should achieve the „standards for quality control of pharmaceutical production (2010 Revision)‟requirements, does not meet the requirements of the enterprise will not be able to continue production. According to the statistical analysis of Chinese herbal medicine production enterprises in terms of defects in GMP certification process, summarize and discuss the main problems in the production of quality management system of Chinese herbal medicine production enterprises and their causes, puts forward relevant improving countermeasures, to provide reference for Chinese Herbal Pieces enterprises to implement GMP. Keywords: pharmacy, pharmaceutical producing enterprises, GMP certification, defect analysis 2014 年7 月 1 日，《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》中药饮片附录正式施行，对于如何顺利 通过新修订的药品GMP 认证，各中药饮片生产企业高度关注。通过对 12 家中药饮片生产企业在GMP 认 证和跟踪检查情况的统计分析，探讨中药饮片生产质量管理体系中存在主要问题及成因，为企业实施新版 GMP 提供参考。 作者简介：王克坤，男，主管药师；E-mail: 378642080@