中药配方颗粒质量控制研究探讨.pdfVIP

世界中医药学会联合会中药专业委员会首届学术研讨会论文集 品药品监督管理局于2001年7月发布《中药配方颗粒暂行规定》，同时出台了《中药配 方颗粒质量标准研究的技术要求》。原则是在保留中医辨证论治个性化临床处方用药特 色的同时，满足现代人对药物的“三小”“三效”“五方便”的基本要求。目前国内有5 家试点企业，但是，中药配方颗粒是否能符合中医临床的要求，满足人们对中医药日益 增长的需要，除了制备工艺外，最关键的是如何实现中药配方颗粒的质量控制。 1影响中药配方颗粒质量的因素。 1．1中药配力．颗粒原料中药材及中药饮片质昔的不确定性 1．I．1同品种不同产地质量差异很大，就是传统说的道地药材问题，由于产区不同，自然 环境冈素造成化学成分及微量元素积累不同，甚至所含化学成分有很人差异，有关文献 报道很多；另外冈采收季：1了、产地加亡、存储时间的差异造成的质鼍不确定。 1．1．2多基原植物来源品种，2005版药典收载的相关品种中我公司配方颗粒产品就涉及 95种，其所含化学成分的类型、性质、含量不可能完全一致。 1．1．3中药炮制品种的不确定性中医临床使用中药炮制品是中医用药除复方外的又一 大特点，科学实验已经证实，不同的炮制品有不同的临床疗效。但我国地域辽阔，南北 东西各地用药习惯不同，所以同一品种中药义有多种炮制方法。炮制1：艺多租放不规范， 炮制程度受经验因素影响较多，加之偷T减料，不按法炮制等原因。而法定中药饮片的 质量标准又很少，或缺乏专属性，也足造成生产配方颗粒的原料质量不确定的主要因素 之一。 以上中药材及饮片出现的种种质量不确定性，使中医临床医师陷入尴尬的事情时有 发生，用药剂量不断增大，用药昧数不断增多，但疗效却在降低，治疗周期在延长。很 多名老中医都在呼吁中药饮片的质量。作为中药配方颗粒的原料，如果不给与重视，必 将影响配方颗粒质量的稳定。 1．2中药配方颗粒生产工艺的不确定性，尤其是辅料的选择及加入量的不确定性。 目前中药配方颗粒的制备．r艺有两种，一是传统中医药理论认为宜入丸散或汤剂冲 服的中药材品种，采用一般粉碎成细粉的方法。二是大部分药材品种采用提取、喷雾干 燥的方法。每家企业在工艺研究及确定T艺时，虽然遵循着相同的原则，但针对每个品 种，1：艺参数及生产硬件条什及参数义不完全统一，尤其是辅料的加入情况更是相差很 大。而工艺上的不确定必将造成产品质量的不确定。 2 目前中药配方颗粒的质量控制现状 2．1中药配方颗粒生产现状： 国内5家企业均为GMP认证企业，应该能够保证生产过程质鼍的规范管理，是配 方颗粒生产的质量保证。 2．2中药配方颗粒质量标准现状： 3“ 世界中医药学会联合会中药专业委员会首届学术研讨会论文集 各家试点企业在进行质量标准研究及确立质量标准的依据为国家药品监督管理局 2001年7月公布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，除符合《中国药典》现 行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目以外，要求进行外观性状鉴别、薄层色谱 鉴别、含量测定，浸出物测定，但各家企业建立薄层色谱鉴别、含量测定品种及数量不 同，含量标准限度不同；浸出物选用溶媒荆浓度不同。原料入选标准要求统一产地及种 源。标准制定的依据绝大多数以《药典》一部药材的质量标准为依据。 3中药配方颗粒质量控制探讨研究 综上所述，认为中药配方颗粒质量控制现状并非乐观，结合影响中药配方颗粒质量 控制的不确定因素和配方颗粒自身产品特点，对配方颗粒质量控制提出如下探讨意见。 3．1如何解决原料质量的不确定性问题 多基原植物问题；品种名称混淆问题；原料产地不同问题；原料的新陈、采收季节 质量判定问题；原料的炮制品种问题。除了以上问题是现有药典标准都未能彻底解决的 问题，比较一致认可的方法是HPLC指纹图谱法，并且有很多的研究报道，有些新药也 以此建立了新药的质量标准，但HPLC指纹图谱标准的建立，除了需要考察一个稳定的、 可重复的样品制备法，还需摸索考察建立一个分离良好、重复性好、稳定的液相色谱检 测条件，需要做人量的试验，耗时耗力，从这个角度讲对中药饮片有些不相适宜。近两 年来，有关中药红外光谱质量标准研究的报道也有很多，以孙氏U-u]为代表的中药无损 鉴别尤为突出，也有田1毛[15．211溶剂提取物红外光谱鉴别，他们的研究都表明同品名多 基原植物中药、不同产地的同一中药、不同炮制品的红外光谱图均有不同的指纹特性。 首创大地药业有限公司作为配方颗粒的试点生产厂家，对配方颗粒质量控制标准的建立 及研究作了人量的