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中国药典颁布实施的公告 国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本的公告（2013年第19号）（2013年12月1日开始实施，2013年7月31日发） 国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本有关事宜的公告（第39号）（2013年10月30日发布） 国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2010年版第三增补本的公告（第53号） （2015年2月1日开始实施，2014年11月6日发布，带附件） 药品注册处 2015年1月·杭州 省局药品注册标准管理介绍 目录 法律依据 职能 应关注的几个方面 药品注册标准管理主要工作 起草 申报 标准复核 审批 颁布 宣贯 监督实施 修订 勘误 标准提高项目启动 任务分配 起草 标准复核 审批 颁布 宣贯 修订 勘误 监督实施 法律依据 药品管理法 药品注册管理办法 中国药典颁布实施的公告 各类标准颁布件的规定 省局有关文件 《药品管理法》（主席令第45号） 第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 药品注册管理办法 注册标准研制、标准复核、审批 药品注册标准的变更 中国药典颁布实施的公告 中华人民共和国卫生部公告（2010年第5号） 国家食品药品监督管理局关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告（国家局2010年第43号） 中华人民共和国卫生部公告（ 2012年第12号） 国家食品药品监督管理局关于实施《中国药典》2010年版第一增补本有关事宜的公告（国家局2012年第51号）（2012年10月1日开始实施） 省局有关文件 浙江省食品药品监督管理局关于执行《中华人民共和国药典》2010年版有关问题的通知（ 浙食药监注〔2010〕5号）。 鉴于第一、二、三增补本公告规定执行要求同局关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告（国家局2010年第43号），因此，省局不另发文，标准换版要求同浙食药监注〔2010〕5号文要求。 各类标准颁布件的规定 实施时间 实施要求 适用的品种 适用的单位 职能 国家药品标准管理 上传 下达 备案补充申请 地方药品标准管理 审批 颁布 修订 标准宣贯 国家药品标准类别 中国药典等成册发行的标准 注册标准 注册标准修订件 注册标准补充颁布件 标准颁布件 （修订）颁布件（中药），标准修订颁布件或标准修订件（化学药品） 标准补充颁布件 标准补充颁布件（勘误） 勘误 标准延期执行的复函(药品注册司） 地方药品标准类别 地方中药材标准：以省局文件的形式颁布。 如最近颁布的红茴香、扯根菜中药材标准，全省约80余个中药材标准。 中药饮片炮制规范： 《浙江省中药炮制规范》2005年版(952个品种） 《浙江省食品药品监督管理局关于发布虎耳草等14个中药饮片炮制规范的通知》《浙食药监注〔2009〕4号》 医疗机构制剂规范 《浙江省医疗机构制剂规范》2005年版（收载520种） 新审批的医疗机构制剂的注册标准 上传 变更药品注册标准的补充申请初审。 新注册药品标准初审。 注册标准的现场核查、复核抽样、检验。 国家局下发标准的纠错。 标准执行中遇到涉及注册有关问题的处理。 下达 将国家局下发的各类标准下达给药品生产企业、检验机构、监管部门： 药品注册标准：根据批准件的要求，下达给相关药品生产企业和省食品药品检验所。 标准颁布件和修订件：下达给相关药品生产企业和省食品药品检验所，同时在省局网站上发布标准信息的公告。 标准勘误：因国家药典会网站上有信息，在省局网站上发布标准勘误信息的公告。 标准换版涉及的补充申请 标签、说明书备案补充申请。 药品注册标准不符合中国药典有关要求的，应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。 部分药品标准目录在省局网站上公告 标准颁布件和修订件信息 （共35期，约8000余条
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