(参考)介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况.pptVIP

* 820部分 -- 质量体系规章 质量体系规章——列出了目前生产管理规范(CGMP)的要求。 这些要求用于人的器械的设计、生产、包装、贴标签、储存、安装和维修的方法、器械和控制。这些要求是提出了对医疗器械生产的基本要求。 对于I 类器械，列出的器械要控制。 * 质量体系要求（管理职责、质量审查、人员） 设计管理 - 文档管理 - 购买管理识别和追踪 - 生产和加工管理 - 接收行动 - 不一致产品 - 校正和预防处理 - 标签和包装管理 - 处理、储存、销售和安装器械 - 记录（器械主记录、器械历史记录、质量体系记录）- 维修 - 统计方法 * 器械历史记录(DHR)——指说明器械生产过程的档案的汇编物。 确保每批、每件器械的DHR，以证明器械是按照 DMR 要求生产的。 器械主记录(DMR)——指包含器械生产程序及其规范的档案的汇编物（工艺文件）。 * 821部分 -- 医疗器械追踪的要求 用于维持、支撑生命的器械或永久植入器械，器械的故障很可能导致严重不利于健康的后果。法令或FDA要求进行注册、从事器械制造和销售的人员对器械进行跟踪，跟踪的器械称为“追踪器械”。 FDA在答复上市销售前通告和批准上市前的应用许可时，通知主办人：FDA认为器械符合519(e)(1)规定的准则, 因此应对其进行跟踪。并且根据指令，主办人必须追踪该器械。 * 被跟踪器械的制造厂商应为其销售的每一类这种器械采取一种跟踪方法。 应在FDA要求的3 个工作日内及在跟踪器械销售给病人前，提供拥有跟踪器械的销售商、多重销售商及最终销售商的姓名、地址和电话号码以及器械的存放场所。 * 在其销售给病人或植入病人体内前及FDA要求的10个工作日内，提供以下信息： (i) 对器械进行有效跟踪必须的器械签号、批号、型号、序列号； (ii) 器械由制造厂商装运的日期； (iii) 接收器械的病人的姓名、地址、电话号码及其社会保险号码(如果能获得的话)； (iv) 提供器械给病人的日期； (v) 处方医生的姓名、通讯地址及电话号码；和 (vi) 如果随访医生和处方医生不是同一个人，还需提供随访医生的姓名、通讯地址及电话号码； (vii) 如果可行，提供器械的外植日期及外植医生的的姓名、通讯地址及电话号码；病人的死亡日期；器械反还给制造厂商、停止使用或其它永久处理的日期。 * 销售商的要求 在购买并从此类器械获利后，应立即向制造厂商提供器械的下列跟踪信息： (1) 经销商、最终经销商、多重经销商的姓名和地址； (2) 器械的批量、批号、型号、序列号及制造厂商使用的其它标识符； (3) 收到器械的日期； (4) 从谁那里收到器械的人； (5) 如果适用，器械移植的日期、病人的死亡日期、器械返还给销售商、停止使用或其它永久处理的日期。 * 860部分 — 医疗器械分类程序 旧器械的分类程序（1976年5月28日前） ——专员将器械指派给一个分类小组，这个小组是按照原则组织起来并在这些原则下运行的。 ——分类小组复查器械的安全性和有效性，以向专员提出对器械适合的规定对照级别(一类、二类或三类)的建议。 ——在考查器械的安全性和有效性的证据的基础上，分类小组就器械的分级向专员提出建议。 * ——小组的建议是初步的，专员要对其进行复查，需要时还要与小组进行讨论，然后将分类器械的建议规则刊印出来。 ——专员将小组的建议联同对器械分类的建议规则和其它同类的器械公布在联邦注册上，同时给与器械利益相关的人士一个发表对建议和推荐规则的意见的机会。 ——专员对这些意见进行评议后，发布对此器械和同类器械分类的最后规则。 * “新器械”和具体器械的重新分类程序 1976年5月28日以后的器械 —— 专员按照规定的适用范围认定一个器械是否与其它器械“实质上等效”。 不和其它器械“实质上等效”，制造商或进口商可以按规定提出重新分类的申请。 * 870部分--心血管器械 B—心血管诊断器械（血压警报器、血压计算机、血压袖带） C—心血管监测器械（超声心动图仪、心电图仪） D—心血管修复器械（体外起搏器、脉冲发生器、可植入式起搏器脉冲发生器） E—心血管手术器械 F—心血管治疗器械（体外反搏器械、DC-去颤器(包括除颤板)） * 例： 节870.1025 心律失常检测器与警报器 (a) 标识。 心律失常检测器与警报器是用于监测心电图的系统。当发生心房或心室心律失常时发出可见的或可听见的信号或警报，如期外收缩或心室纤颤。 (b) 分类。 II类(特殊控制)。此指导文件题目“II类特殊控制指导文件：心率失常检测器与警报器”将用作特殊控