亲脂性抗炎性子囊霉素巨内酰胺衍生物吡美莫司的高效液相色谱及家兔眼部刺激观察.pdfVIP

现代食品科技 Modern Food Science and Technology 2011, Vol.27, No.2 亲脂性抗炎性子囊霉素巨内酰胺衍生物吡美莫司的 高效液相色谱及家兔眼部刺激观察 王延东，王炜 （1.中山大学中山眼科中心，广东广州 510060）（2.华南理工大学轻工与食品学院，广东广州 510641） 摘要：吡美莫司是亲脂性抗炎性的子囊霉素巨内酰胺的衍生物，可细胞选择性地抑制前炎症细胞因子的产生和释放， 中山眼科中心首创将吡美莫司制成滴眼液，以进一步探讨其在眼科领域的应用。根据中国药典2005年版眼用制剂项下规定建立吡美莫 司滴眼液的质量控制方法，用高效液相色谱法测定吡美莫司的含量，观察家兔眼部刺激性，并对该制剂的稳定性进行考察。结果表明： 吡美莫司在20~80 mg·L-1浓度范围内线性关系良好（r=0.9998 ），平均回收率为（100.47±1.46 ）%，RSD为1.12%，方法重现性的RSD 为1.38% （n=6 ）。滴眼后无刺激性，该制剂在6个月内质量稳定。本方法专属性强、操作简便、结果准确，可用于吡美莫司滴眼液的 质量控制。 关键词：吡美莫司；滴眼液；高效液相色谱法；稳定性 文章篇号：1673-9078(2011)2-216-218 HPLC Determination of Pimecrolimus Eye Drops and its Stimulus Effect on Rabbit Eyes WANG Yan-dong, WANG Wei (1.Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou 510060, China) (2.College of Light Industry and Food Sciences, South China University of Technology, Guangzhou 510641, China) Abstract: A quality control method for determination of pimecrolimus eye drops was established according to ChP and its content was determined by HPLC. Its stimulus effect on pimecrolimus on rabbits’ eyes and stability were also observed. Result showed that the calibration curve of pimecrolimus was linear within the concentration range of 20~80mg·L-1(r＝0.9998). The average recovery rate of pimecrolimus was (100.47±1.46)% (RSD=1.12%), and the RSD of the repeatability test was 1.38% (n=6). Pimecrolimus had no stimulus effect on rabbit eyes and its preparation was stable in 6 months. The method was simple, quick and specific. It can be used to control the quality of pimecrolimus eye drops. Key words: pimecrolimus; eye drops; HPLC; stability 子囊菌门菌物由于有性阶段形成子囊和子囊孢 眼睛泪膜发生病理性改变,使角膜和结膜得不到正常 子，故称为子囊菌，是一类高等菌物。有的可用于抗 湿润而出现的一系列眼部症状。 生素、有机酸、激素、维生素的生产和酿造工业中，