2011年执业药师考试辅导《药剂学》讲义0601.docVIP

第六章　软膏剂、眼膏剂和凝胶剂　【大纲解读】 六、软膏剂、眼膏剂和凝胶剂　　 （一）软膏剂 1.软膏剂的分类与质量要求 （1）分类（2）质量要求 2.软膏剂的基质 （1）基质的作用（2）对理想基质的要求（3）基质的分类（4）常用品种的性质、特点和应用 3.软膏剂的制备及举例 （1）制备方法及适用范围（2）软膏剂的处方分析、制备工艺及操作要点 4.软膏剂的质量评价 质量检查项目及限度要求 （二）眼膏剂与凝胶剂 1.眼膏剂 （1）特点与质量要求（2）常用基质的品种、用量比例与作用（3）制备的注意事项（4）质量检查项目 2.凝胶剂 （1）特点与分类（2）常用基质的品种、特点与应用（3）水凝胶剂的制备方法（4）凝胶剂的处方分析、制备工艺及操作要点（5）质量检查项目 　　【考题预测】2-3分 第一节　软膏剂 　　一、概述　　（一）软膏剂的概念与分类　　1.软膏剂：系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀半固体外用制剂。乳剂型基质制备的软膏剂称为乳膏剂，含有大量粉末（25%以上）的软膏剂称为糊剂。软膏剂在医疗上主要用于皮肤、黏膜表面，起局部保护与治疗作用。 　　2.分类：溶液型、混悬型和乳剂型三类。　　　（二）质量要求　　1.应均匀、细腻、涂布于皮肤上无粗糙感；　 　　2.有适当的黏稠性易涂布于皮肤或黏膜等部位； 　　3.性质稳定，无酸败、变质等现象； 　　4.无刺激性、过敏性及其他不良反应；　 　　5.用于创面的软膏剂应为无菌。　　二、软膏剂的基质　　基质的作用：在软膏剂中基质不仅是软膏剂的赋形剂和药物的载体，而且对软膏剂的质量与药物的治疗有重要影响，它能影响药物的理化性质、释放及在皮肤内扩散。不少起保护、润滑作用的软膏剂，基质起道了双重作用，即是赋形剂，也是发挥生理效应的药物。 　　基质的质量要求 　　1.性质稳定，与主药和其他基质不发生配伍变化等； 　　2.无刺激性与过敏性，无生理活性，不防碍皮肤的正常的生理功能； 　　3.稠度适宜，润滑，易于涂布； 　　4.有一定的吸水性，能吸收伤口分泌物； 　　5.易清洗，不污染衣服； 　　6.有良好的释药性。 　　（一）油脂性基质　　　　这类基质的特点是润滑、无刺激性，涂于皮肤能形成封闭性油膜，促进皮肤水合作用，对皮肤有保护软化作用，能与较多药物配伍，不易长菌；适用于表皮增厚、角化、皲裂等慢性皮损和某些感染性皮肤病的早期。缺点是油腻性大，吸水性差，与分泌物不易混合，不易洗除，药物释放性能差，往往影响皮肤的正常生理，故不适用于有渗出液的皮肤损伤。油脂性基质可用于水不稳定药物，加入表面活性剂可增加吸水性，常用作乳剂型基质中的油相。　　1.烃类（多种饱和烃的混合物） 　　（1）凡士林： 　　1）性质稳定，能与多种药物配伍，特别适用于不稳定的抗生素药物。 　　2）可单独使用，也能与蜂蜡等融合，有适宜的粘稠性与涂展性。 　　3）吸水性差，可加入适量羊毛脂、胆固醇和一些高级脂肪醇增加吸水性。 　　（2）固体石蜡：调节软膏剂的稠度。　　（3）液体石蜡：主要用于调节软膏剂的稠度，也常用于乳剂基质的油相。　　2.油脂类 　　（1）常用植物油有：麻油、花生油、棉子油等，不能单独作基质，常与熔点高的蜡类熔合，制成适宜稠度的基质，单软膏为1：2（W/W）蜂蜡与植物油。 　　（2）氢化植物油可用作软膏基质。 　　3.类脂类 　　（1）羊毛脂 　　1）具有良好的吸水性，能与2倍量水均匀混合，形成W/O型乳剂型基质。 　　2）羊毛脂常与凡士林合用（1∶9），增加凡士林吸水性与药物的渗透性。 　　3）在乳剂基质中起辅助乳化剂的作用，常用含水30%的羊毛脂。 　　（2）蜂蜡与鲸蜡 　　两者均为弱的W/O型乳化剂，在O/W型乳剂基质中起增加稳定性与调节稠度的作用。 　　4.硅酮 　　1）化学性质稳定，疏水性强，对皮肤无刺激性与毒性等，易于涂布，理想的疏水基质。 　　2）常与其他油脂性基质合用，也可制成乳剂型基质应用。 　　3）对药物的释放与穿透皮肤的性能较羊毛脂与凡士林快。 　　4）对眼睛有刺激性，不宜做眼膏基质。 　　（二）乳剂型基质　　1.乳剂型基质的组成、种类和特点 　　（1）组成：（由水相、油相和乳化剂组成） 　　1）油相：硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级脂肪醇等多位固体，油相稠度调节剂：液体石蜡、凡士林、植物油等。　　2）乳化剂：有机皂类、月桂醇硫酸钠、多元醇脂肪酸酯类、聚山梨酯类等。 　　（2）乳剂型基质的特点　　1）油腻性小或无油腻性，稠度适宜，容易涂布，能与水或油混合； 　　2）因含表面活性剂易清除，有利于药物与皮肤接触，并促进药物的经皮渗透，不防碍皮肤的分泌