2010年执业药师考试辅导《药学综合知识与技能》课件0901.docVIP

第九章　药品的临床评价 小单元 细目 要点 （一）药品临床评价的阶段与特点 1.药品临床评价的阶段 （1）药品临床评价的分期（2）上市前药物临床评价的局限性（3）上市后药品临床评价的必要性 2.药品临床评价的特点 （1）药品临床评价的特点（2）药品临床评价的意义 （二）药物利用研究在药品临床评价中的应用 1.药物利用研究 （1）药物利用研究的目的（2）药物利用研究的应用范围 2.药物利用研究的常用方法 （1）日规定剂量（DDD）（2）药物利用指数（DUI）（3）用药频度分析 （三）药物流行病学在药品临床评价中的应用 1.药物流行病学 （1）药物流行病学的作用（2）药物流行病学的研究范畴 2.药物警戒 （1）药物不良事件的范围（2）药物警戒的背景 （四）循证医学在药品临床评价中的作用 1.循证医学 （1）循证医学的核心内容（2）循证药物信息的主体 2.循证医学的要素与证据分类 （1）三个要素（2）证据五级分类 3.循证医学实践 　　应用范围 （五）药物经济学方法在药品临床评价中的应用 1.药物经济学 （1）成本的种类与计算（2）用药结果的评价 2.药物经济学的研究方法 （1）药物经济学研究方法的分类（2）几种研究方法的比较 3.药物经济学研究的实践 应用范围 　　 第一节　药品临床评价的阶段与特点 　　一、药品临床评价的阶段　　1.药品临床评价的分期　　［理解的基础上记忆，1-2分A型题）］　　上市前——药物临床评价阶段。（临床试验的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）　　上市后——药物临床再评价阶段。（临床试验的Ⅳ期）　　　　▲新药临床试验分期 　 阶段 目的 试验对象 ▲样本数 Ⅰ期 初步的临床药理学及人体安全性评价 观察人体对新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据 健康志愿者 20～30 Ⅱ期 治疗作用的初步评价阶段 观察对患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期研究设计和给药方案确定提供依据 目标适应证患者 多发病≥300例，（多中心—3个以上医院） Ⅲ期 扩大临床试验阶段（批准试生产后进行） 进一步验证治疗作用和安全性，评价利益风险关系，最终为新药获批提供充分依据 目标适应证患者 —— Ⅳ期 上市后药品临床再评价阶段 考察药品在广泛使用条件下的疗效与不良反应 普通或特殊人群 常见病≥2000例 　　2.上市前药物临床评价的局限性　　（理解的基础上记忆，1分A型题或多选题）　　①病例数目少　　Ⅱ期≥300例，发生率＜1%的不良反应很难被发现。　　②观察时间短　　疗程和观察期一般较短，故而一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此期间不能被发现。　　③研究对象有局限　　Ⅱ期临床试验一般将老年人、孕妇、婴幼儿及l8岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群排除在外，因此药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此期间不能被发现。　　④考察指标不全面　　上市前临床试验所观测的指标只限于实验设计所规定的内容，因此未列入临床实验的指标在此期间容易被忽视。　　⑤管理有漏洞　　试验设计（随机、盲法、对照）不严谨，药物研制单位或研究人员有主观偏倚，药物有效性和安全性评价结果失实。　　3.上市后药品临床评价的必要性　　上市前研究的局限性（掌握上个知识点内容即可）　　　　　二、药品临床评价的特点与意义　　1.药品临床评价的特点（了解即可）　　（1）先进性和长期性　　（2）实用性和对比性　　（3）公正性和科学性　　2.药品临床评价的意义（了解即可）　　（1）保证用药安全　　（2）促进合理用药　　（3）扩展使用范围　　药品上市后临床实践中开发的新适应证 药物 原适应证 新增加适应证 　　阿司匹林 　　解热止痛 　　抗血栓形成、预防冠心病 　　阿托品 　　解痉止痛 　　解救有机磷农药中毒 　　金刚烷胺 　　抗病毒 　　抗帕金森病 第二节　药物利用研究在药品临床评价中的应用 　　一、药物利用研究（了解）　　是对全社会的药物市场、供给、处方及其使用的研究。　　1.药物利用研究的目的（了解，注意细节）　　力求实现用药合理化，不仅从医疗方面评价，还要从社会、经济方面评价，以获得最大的社会效益和经济效益。　　2.药物利用研究的应用范围（了解即可）　　（1）计算药物不良反应发生率的额定数据；　　（2）确定药物治疗的安全性、有效性和经济性；　　（3）提示药物消费分布和疾病谱的关系，预测药品的需求量和需求结构，为药品的生产、引进、销售计划提供依据；　　（4）监测某些药物的滥用情况；　　（5）提示药物消费的基本状况，了解药物临床应用的实际消费，促进形成适合我国国情的药物消费结构。　　二、药物利用研究的常用方法　　包括