建立实验室质量管理体系方法.doc

建立实验室质量管理体系方法[摘要] 实验室的质量管理体系是运用行政和技术的措施和方法，包括质量保证结构、规章制度、检验程序、项目文件（SOP文件，standard operation procedure，标准作业程序）、质量手册、各种质量记录及人员的质量意识等，来保证检验全过程的质量控制的管理体系。重点要做好分析前、分析中、分析后的质量控制，以达到为临床诊断和治疗提供准确、可靠、及时的检验数据的目的。 [关键词] 质量管理；质量控制 [中图分类号]C931 [文献标识码]C [文章编号]1673-7210（2007）05（a）-045-01 在医学检验中，为使检验结果更好地反映患者的实际情况，必须对检验的全过程（包括临床医师开出申请单、病人准备、标本采集、标本运送、标本处理、检验分析、结果审核、发出报告、临床分析等）进行质量控制，即实验室和医院有关科室必须相互配合，采取各种行政和技术的措施和方法，包括质量保证结构、规章制度、检验程序、项目文件（SOP文件）、质量手册、各种质量记录及人员质量意识等，来控制可能出现的各种误差和差错。建立实验室的质量保证体系，重点要做好分析前、分析中、分析后三个阶段的质量控制。 1分析前质量控制 目前，对分析中的质量控制给予了较多的重视、研究和管理，但对分析前、后（尤其是分析前）的两个环节还重视不够，其中分析前的环节是易产生错误结果的环节。 1.1医生应根据需要正确开出检验申请单 医生开具的检验申请单应包括足够的信息：患者姓名、性别、年龄、检验项目、临床诊断、病床号、病志号、时间、申请医生或需要注明的其他事项。 1.2正确的患者准备 采集标本之前，临床医生、主管护士或者检验医师应对病人的生活起居、饮食状况、生理状态、病理变化、治疗措施等有详细了解并指导病人正确采集标本。 1.3正确的标本采集过程 正确的标本采集过程是保证标本质量的关键环节，包括采集时间、采血姿势、止血带的作用、多管采集时的先后顺序、采集与收集标本的容器要求、标本量与抗凝剂的比例、混匀等均会影响检验结果。 1.4重视标本的运输和储存 标本采集后，严格执行运输程序，尽量减少运输和储存时间，因为标本储存时血细胞的代谢活动、蒸发作用和升华作用、化学反应、微生物降解、渗透作用、光学作用、气体扩散等等，直接影响标本的质量。 2分析中的质量控制 分析中的质量控制主要包括人员质量意识，标本接收处理，仪器状态及校准，试剂、室内质量控制、室间质量评价等。 2.1人的因素在质量体系中起决定性作用 加强检验人员的培训，提高质量意识和技术水平是十分必要的。要使每个人都遵守各项管理制度和技术操作规程，防止技术性和责任性差错的发生。 2.2严格的标本验收和正确及时的标本处理 建立严格的标本验收制度，标本送达检验科后，要对申请单和标本逐项核对，及时发现标本有无质量问题。对不合格标本要进行登记并及时与临床联系，必要时应重新采集标本。 2.3保证设备的良好状态及试剂质量 良好的仪器状况对检验质量是至关重要的。建立并严格执行仪器的保养和操作规程，定期检查与校正，尽量减少系统误差，提高精密度、准确度；试剂的质量（包括线性、重复性、批准文号、效期等）也非常重要，良好的仪器状态和配套的合格试剂及标准品是检验质量的重要保证。 2.4做好室内质量控制是一切质量控制工作的基础 其主要目的是保证测定结果的精密度并满足质量要求。要按室内质量控制的要求，在选择合格质控物的基础上，坚持每日做室内质量控制，绘制质量控制图，及时查找失控原因并制定改进措施，直到符合要求。 2.5积极参加室间质量评价活动，确保检验质量不断提高 室间质量评价是使用质量控制物和统计学原理，观察实验室与实验室间的检验质量。对参加卫生部和省级临床检验中心的室间质量评价，一是要端正思想，积极参加，二是要高度重视，全员参与，但不搞特殊化，不互通信息，不弄虚作假，要使质量控制活动同日常工作条件完全一致，真正达到考核质量不断提高的目的。 3分析后的质量控制 分析后的质量控制主要是对检验结果的临床分析和垂直分析。 质量控制与临床分析实验结果相结合。其质量控制涉及到实验结果的再分析，再确认，保证合格报告的发出，并保证实验结果发给临床后，临床医生能合理地分析报告，正确地运用数据进行诊断和治疗。这就要求检验科与临床科室进行信息交流和学术往来。对与临床不符的实验结果，不要轻易发出报告，要与临床及时沟通，必要时应采集标本重测。 实验结果与以前实验记录垂直分析，也要与相关实验的其他检验结果相比较，进行横向分析，同一病人不同时间的检验结果，如果相差过大，要查找是什么原因造成