高效液相色谱法测定亚胺培南的有关物质.pdfVIP

·2013年11月第23卷第11期 · 日药学 高效液相色谱法测定亚胺培南的有关物质 彭 洁，洪建文，陈冬妮 (广东省食品药品检验所，广东广州 510180) 摘要：目的建立高效液相色谱法测定亚胺培南的有关物质。方法 采用主成分 自身对照法，色谱柱为SHISEDOC，AQ柱 (4．6mm × 250mm，5txrn)；以磷酸盐缓冲液(pH7．3)一乙腈 (99．3：0．7)为流动相A，磷酸盐缓冲液 (pH7．3)一乙腈 (75：25)为流动相 B，梯度洗 脱 ；检测波长210nm。结果 亚胺培南主峰与各杂质峰分离完全 ，最低检测限为0．5ng。结论该法专属性强 ，准确，灵敏，可用于亚胺 培南有关物质的检查。 关键词：亚胺培南 ；有关物质；高效液相色谱 中图分类号：11927 文献标志码：A 文章编号：1673—4610(2013)1l—o733一o3 DeterminationofRelatedSubstancesinImipenem byHPLC PENGJie，HONGJian—wen，CHEN Dong—ni (GuangdongInstituteforFoodandDrugControl，Guangzhou，Guangdong510180，China) Abstract：0bjective ToestablishanHPLCmethodforthedeterminationofrelatedsubstancesinImipenem． MethodsASHISEDOC18AQcolumnwasusedwiththemobilephaseAofphosphatesolution(adjustedtopH7．3)一 acetonitrile(99．3：0．7)，themobilephaseBofsolution(adjustedtopH7．3)一acetonitrile(75：25)bygradientelution，at thedetectionwavelengthof210nm．ResultsImipenem andtheimpuritiescouldbewellseparated．Thelowestlimitof thedetectionwas0．5ng．ConclusionThemethodiSspecific，accurate，sensitive，andcanbeusedofrtheexamination ofrelatedsubstancesofrimipenem． Keyw ords：Imipenem ；relatedsubstance；HPLC 亚胺培南 (Imipenem)属于碳青霉烯类 (penems)抗 VWD检测器；日本岛津 LC一20AT液相色谱仪 一紫外 生素，由美国默克制药公司于 1984年首先研制成功， 检测器 ：德国Sa~ofiusCP225D电子天平。 是我国最早投产的一个碳青霉烯类抗生素。其与肾脱 1．2 试药 氢肽酶 I抑制剂西司他丁钠制成注射用亚胺培南西司 亚 胺 培 南 原 料 (批 号：100801A，100802A， 他丁钠使用，常用于敏感菌所致的各种感染。 《中国药 100303A，浙江海正药业股份有限公司)。乙腈为色谱 典~2OlO年版…尚未收载该品种，Ph．Eur．7．7 及文 纯，无水磷酸氢二钠、无水磷酸二氢钠、磷酸、硫酸、碳 献 叫均有亚胺培南有关物质的相关报道 ，但存在粗 酸钠均为分析纯试剂。 放性不好、某些特定杂质不能检出的问题，无法真实反 2 方法与结果 映产品的质量状况。本研究采用 HPLC法，梯度洗脱 的方法 ，能有效检 出亚胺培南有关物质 ，方法准确、重 2．1 色谱条件与系统适用性试验 现性好，灵敏度高，可有效测定亚胺培南的有关物质。 以SHISEDOC18AQ柱 (4．6mmx250mm，5Ixm)