高效液相色谱法测定多索茶碱注射液有关物质与含量.pdfVIP

安 徽 医 药 AnhuiMedicalandPharmaceuticalJournal2013Dec；17(12) 高效液相色谱法测定多索茶碱注射液有关物质与含量 李 萌 ，刘 斐 ，孙 松 ，夏 雷 (1．安徽医科大学附属巢湖医院，安徽 巢湖 238000；2．合肥远志医药科技有限公司，安徽 合肥 230028) 摘要：目的 对多索茶碱注射液的有关物质和含量进行方法学验证。方法 采用 HPLC法测定多索茶碱注射液有关物质及含 量。色谱条件：ODS填料(5 m，150mm×4．6mm；AmethystCl8H／ShimpackVP—ODS已适用)，流动相：乙腈一磷酸盐缓冲液 (18：82)，uv检测器 (检测波长273nm)；流速 ：1．0mL·min～；定量环：20 ；运行时间：3倍主峰保留时间。结果 多索茶碱 注射液有关物质杂质峰与主峰分离状况良好。在HPLC色谱中检测出多索茶碱含量在20．42～81．69mg·L 的浓度范围内线 性关系良好，回归方程为A=41928．608C+17709．760(r=0．99994，n=7)重复性、回收率、中间精密度良好，RSD均小于1％， 该色谱系统稳定，溶液在24h内稳定性良好。结论 所建立的方法快速正确 ，重现性好，专属性强。 关键词：多索茶碱；HPLC；有关物质；含量 HPLCanalysisofdoxofyrllinef0riniectionanditsrelatedsubstances LIMeng ，LIU Pei，SUN Song ，etal (1．ChaohuHospitalofAnhuiMedicalUnive~ity，Anhui，Hefei238000；2．HefeiYuanzhiPharmaceuticalRDCo．Ltd，Anhui，Hefei230028) Abstract：Objective verificationmethodologyofrelatedsubstancesandcontentofdoxofyllineinjection．Method determiningrelated substancesanditscontentofdoxofyllineinjectionbyusingHPLCmethod．ChromatographicconditionsODSpacking(5 m，150mm 4．6mm；AmethystC18H／ShimpackVP—ODChasbeenavailable)，mobilephaseacetonitrile—phosphatebuffersolution(18：82)，theUV detector(detectionwavelength273nm)；flowrate1．0mL ·min～；quantitativering20 operatingtime3timesthepeakretention time．Results theseparationconditionofimpuritypeakandmainpeakiswel1．TheamountofdoxofyllinedetectedbyHPLCmethodin calibrationrange20．42～81．69mg ·L～ showsagoodlinearrelationshipandtherergessionequationisA=41928．608C+17709．760 (r=0．99994，n=7)．Repeatability，recoveryrate，intermediateprecisionareallgoodandRSDisalwayslessthan1％．Thechromato— graphicsystem isreliableandthesolutionremainsstba lein24 hours．Conclusions theestablishedmethodisfast，accurateandhas goodduplicabilityaswellasstrongspecificity． Keywords：doxofylline；HPLC；relatedsubstances；content 多索茶碱是甲基黄嘌呤的衍生物 ，它是一种支气管扩张 100mg，批号：110625—201309供含量测定用以99．2％计算)， 剂 ，可直接作用于支气管