高效液相色谱法测定硫酸奈替米星注射液中奈替米星的含量.pdfVIP

海峡药学 2013年 第25卷 第 l2期 2)。 庚烷磺酸钠0．6g与磷酸二氢钾1．4g，加水稀释至1000mL，用 表2 6批样品及对照药的含量测定结果 磷酸调节 pH值至2．8)一乙腈 (22．5：2．5)、(23：2)、(23．5： 1．5))等不同的检测。结果均无明显变化。对系统的条件根据 需求改变了色谱柱的粒径，更符合中国的使用习惯，降低了流 速，从而降低了柱压。 3 讨论 参考文献 3．1 参考USP34版左乙拉西坦质量标准进行试验。经过大 (1]张湘衡，陈忠平．抗癫痫新药左乙拉西坦[J]．中国神经肿瘤杂 量的试验摸索，确定了简便、可靠的实验条件。并对试验方法 志，2010，8(2)：120-123． 进行了验证性研究，试验结果表明，该检测方法准确可行，专 [2]LevetimeetamTablets(左乙拉西坦片质量标准)美国药典USP35· 属性强 ，可用于左乙拉西坦片含量测定。 NF30：3660-3662． 3．2 在试验 中还 比较了流速 (0．8mg·mL～、1．0mg·mL 和 1．2mg·mL )、柱温 (25~C，30~C，35℃)、流动相比例 ((取 高效液相色谱法测定硫酸奈替米星注射液中奈替米星的含量 林小毅，单 萍(福建省福州市药品检验所福州350007) 摘要：目的建立高效液相色谱法测定硫酸奈替米星注射液中奈替米星的含量。方法 色谱柱为HyPemilBDSCl8(4．6x250mm，5s1,m)；流动相 为含0．05otol·L-1三氟醋酸．甲醇(80：20)；流速为1．0mL·rain-1；检测波长为205nm；柱温30℃。结果 奈替米星与其他有关物质分离度 良 好，进样量在 10．15ttg一50．75g的范围内与峰面积线性关系良好(r=0．9996)；平均回收率为99．6l％，RSD为1．00％(n=9)，辅料对检测无影 响。与效价法比较，两者方法无显著性差异。结论 该法快捷简便，结果准确，重现性好，可用于硫酸奈替米星注射液中奈替米星的含量测定。 关键词：硫酸奈替米星注射液；高效液相色谱法；含量测定 中图分类号：1t927．2 文献标识码：A 文章编号：1006-3765(2013)·12-1175-0086-03 DeterminationofcontentofNetilmicinSulfateInjectionofNetilmicinby ， HPLC LINXiao-yi，SHANPing(FujianprovinceFuzhouInstituteofDrugControl，Fuzhou，350007China) ABSTRACT：OBJECTⅣE TbestablishaHPLCmethodforthedeterminationofnetilmicinsulfateinjectionof netilmicin．M口EcTHODS ThechromatographicconditionincludedHypersilBDSCl8(4．6X250ram，5m)，themo— bilephasewascomposedof0．05mol·L trifluoroaceticacidandmet}lanol(80：20)．theflowratewas1mL · min一．t}ledetectionwas205nm。columntemperatureWas30oC．1 SULTS Netilmicinandotherrelatedsubstnaces werewellseparated，in10．151xg一5