药厂质控实验室GMP流程及控制点_王旭.pptVIP

开放式的提问 “你（这里）在干什么？” 听描述，观察 要SOP和记录，与实际观察对照 “你培训过吗？记录在哪里？” “按哪个SOP做的，记录在哪里？” “如果出问题了，怎么办？” “谁负责…….？” 收集更多的信息_ 一些潜台词 “一般（经常，多数，平时）情况下是……” 不是一直这样的 “坦率地说……” “我想……” 他不知道 以前地回答不坦率 “这不是我的责任……” 部门合作出现了问题 “这太贵了……” 在当前情况下是否能控制住 “我们已经改了……” 变更控制有问题 向不同的人问同样的问题 “等待中的沉默” 保持健康，休息好 收集更多的信息_ 其他 谢谢您的出席 Page * 药厂质控实验室GMP流程及控制点 目的 了解药厂实验室的基本流程 了解实验室相关人员的职责 了解流程中的关键要点及其证据 不合格试验结果的处理 实验记录的检查要点(HPLC) GMP检查过程中的软技巧 培训议程 实验室流程和检查要点 实验室的流程介绍 实验室流程中的关键要点 关键要点的文件证据及其输出 小结 实验记录的检查要点(HPLC) GMP检查过程中的软技巧 实验室要求GMP的重要性 对原料和产品的质量属性进行评估 最小化、标准化实验室的操作 确认符合注册法规标准 帮助做出对物料的处置决定 所以：所有GMP对生产上的要求都适用于实验室操作 实验室GMP流程的适用范围 对物料的处置决定有影响的检查和测试 原辅料、中间体、包材、半成品、成品 临床试验产品 中控样品 与产品接触的公用设施、物料 验证样品、稳定性样品、留样 客户投诉样品 环境监控样品 实验室分析测试流程图 本教程不包含: 试验方法及其设备的验证 试验人员的培训和认证 实验室物料管理 实验室环境监控 稳定性试验 产品质量回顾 实验室测试过程中的3个角色 质量管理 监督测试流程被有效实施和管理 对实验室流程实施有效管理 定义职责、方法和计划 批准偏差、计划、方法规程和设施规程 确保将质量标准、计划和操作规程纳入质量管理体系 实验室测试过程中的3个角色 实验室经理/主任 监督实验室流程被有效实施和管理 制定样品接收规程 确保试剂、标准品和设备的使用和控制 制定实验结果的评估批准规程 评估批准实验结果 决定实验多余样品的处置 实验室测试过程中的3个角色 试验人员 确保实验条件 按操作规程操作 报告不合格及异常情况 保留样品、试液和标样直至实验结果被批准 报告所有实验结果，并保留所有实验数据 分组讨论：列出对一个样品进行测试的主要步骤 样品测试的主要步骤 QC 检测分析 ？？？？ ？？？？ ？？？？ 检验报告 测试用样品 样品接收 测试准备 进行测试 数据审核、评估和报告 分析后样品处置 样品测试的主要步骤 步骤1：样品接收 样品到达 登记来样 检查来样 关键点1 输出 来样登记台帐 是否符合要求？ 是 否 评估对样品的影响 接受或拒绝样品 接受 拒绝 记录决定和理由 确认正确的样品、正确的数量、正确的包装标识 步骤1：样品接收－举例 步骤2：测试准备 样品分配规程 标识及确定时间表 确定实验项目和方法 关键点2 输出 开始实验 是否具备所有控制文件？ 是 否 确认实验设备适用 确认有参考标准 确认试机和设备的追溯性控制 样品分发给合格试验员 确认具备实验文件 文件记录试液、培养基的配制 标识试液、培养基 关键点3 设备、试液、参考标准是否都准备好？ 是 否 确认正确的人员按正确的文件（标准、方法、记录）用正确的设备试液 步骤3：进行测试 记录异常现象 按SOP测试 报告所有数据和结果 关键点4 输出 实验完成 是否测试结束，数据收集好？ 是 否 实验设备场地清洁 完成设备使用台帐 分析时评估数据 数据处理和计算 关键点5 所有工作符合GMP？ 是 否 准确和及时的记录实验数据、现象和计算过程 符合实验室GMP 步骤4：数据审核、评估和报告 有资质人员审核报告 实验室主任签名审核报告 关键点6 输出 数据结论记录 数据是否符合要求？ 是 否 记录实验结论 记录历史结果趋势分析 关键点7 趋势分析结论是否准确？ 是 否 审核实验报告（数据、现象和计算过程） 评估历史数据 超标测试结果（OOS）实验室调查报告 超标测试结果（OOS）实验室调查报告 步骤5：测试后样品处置 审阅文件 收集实验结论 检查实验结论及其相应文件 关键点8 输出 出实验报告进行沟通 测试数据和文件是否完整？ 是 否 决定对多余样品的处置 保留或报废多余样品 可靠保存分析记录 确认实验结束（数据文件齐全），处置多余样品和试液 检验流程小结 检验结果用于决定产品是否合格放行，所以是GMP的关键 实验室检验工作中3种人员不同的职责 5大步骤，8个关键点，确定检验流程的合理有序，确保“一次做对” HPLC 数据检