医药生物行业分子诊断与高通量测序行业与公司分析（2017-08-18）.pdf

证券研究 分子诊断与高通量测序行业与公司分析 2017年8月 宋凯 S0360515070002 邮箱：songkai@ 本报告由华创证券有限责任公司编制 报告仅供华创证券有限责任公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。报告信息均来源于公开资料，华创对这些信息的准确性和完整性不作任 何保证。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成本公司对所述证券买卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。 请仔细阅读PPT后部分的分析师声明及免责声明。 CONTENTS 目录 一、分子诊断  分子诊断监管与分类  分子诊断市场规模与空间  分子诊断细分领域竞争格局 二、高通量测序  高通量测序产业链  高通量测序行业监管与政策导向  高通量测序临床应用 三、高通量测序行业公司  市场参与者概况  华大基因  贝瑞和康  华大基因与贝瑞和康的比较 SECTION 1 分子诊断 分子诊断——监管与分类 1.1 监管体系 根据下游应用领域的不同，分子诊断监管分为医疗器械和药品两种。临床分子诊断产品按照第三类医疗器械（共三类，第三类是最严格的一类） 监管。用于红十字血液中心血源筛查的产品按照药品监管。预计未来卫计委在应用层面逐渐推开LDT模式。 分子诊断——监管与分类 1.2 产品分类 分子诊断（基因诊断）从技术平台角度，可以分为以下几种：  PCR （扩增技术）  FISH （荧光原位杂交）  基因芯片  基因测序 分子诊断——市场规模 1.3 市场规模与增速 我们将产品端与服务端分别考虑。 产品端口径：分别按照公司和应用领域划分。高通量测序行业目前只有NIPT实现了正常的商业化，相关产品可以纳入分子诊断的产品端口径计 算，但是因为2016年才开始实现商业化，目前相关公司并未明确披露该产品的收入规模，比如贝瑞和康、华大基因和达安基因等。 图表1 ：国内临床分子诊断产品端规模与龙头公司情况（亿元） 图表2 ：国内临床分子诊断产品端规模与应用领域情况（亿元） 25 25 20 20 15 其他 15 之江生物 10 艾德生物 10 凯普生物 5 达安基因 0 5 2013年 2014年 2015年 2016年 其他（个体化用药，耳聋基因，地贫） 0 H