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中成药木香顺气丸微生物限度检查方法验证研究
中成药木香顺气丸微生物限度检查方法的验证研究
摘要：目的 建立中成药木香顺气丸微生物限度的检查方法，并对方法进行验证。方法 按照中国药典2010年版一部微生物限度的检查方法，采用常规法和培养基稀释法（0.5 ml/皿和0.2 ml/皿）进行试验。结果 根据回收率试验得出，细菌采用培养基稀释法（0.2 ml/皿）进行测定，霉菌和酵母菌采用常规法进行测定，控制菌采用常规法进行检查。结论 此方法可用于中成药木香顺气丸的微生物限度检查。
关键词：中成药；木香顺气丸；微生物限度；验证
Abstract：Objective To provide a method of the microbial limit test for proprietary chinese medicine Muxiangshunqi Pill and carry out the verification of the method test of method.Methods Routine method，medium dilution method（0.5ml/dish and 0.2ml/dish）were adopted for the test according to test methods of Chinese Pharmacopoeia 2010 edition of a microbial limit.Results Based on recovery test，the number of bacteria were tested by medium dilution method（0.2ml/dish），molds and yeasts were tested by routine method，and using the toutine method for the inspection of the control bacteria.Conclusion The method can be used for microbial limit for proprietary chinese medicine Muxiangshunqi Pill.
Key words：Proprietary chinese medicine；Muxiangshunqi Pill；Microbial limit；Validation
木香顺气丸是由木香、砂仁、香附、槟榔、甘草、陈皮、厚朴、枳壳、苍术、青皮等中药组成的复方制剂，主治行气化湿，健脾和胃，用于湿浊中阻、脾胃不和所致的胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐恶心、嗳气纳呆。按照《中国药典》2010年版规定，在进行药品中微生物限度检查时，只有在该检验条件下的样品浓度不足以抑制污染微生物的生长时，才能使供试品中的微生物的得到真实反映，从而保证检验结果的科学性和准确 性[1]。对于具有抑菌作用的品种，必须采取一定的措施，如培养基稀释法、离心沉淀法、薄膜过滤法或其中2种方法连用，消除其抑菌作用后，再进行检验，以保证方法的可靠性[2]。在进行木香顺气丸微生物限度检查时发现其具有一定的抑菌作用，故建立了木香顺气丸微生物限度检查方法，为该类品种制定微生物限度标准提供了科学依据。
1仪器与材料
1.1仪器MJ-Ⅱ 型霉菌培养箱（生产企业：上海一恒科技有限公司），SPX-150型生化培养箱（生产企业：上海金慧科电子有限公司），SPX-250B-Z型生化培养箱（生产企业：上海博迅实业有限公司医疗设备厂）。
1.2样品 木香顺气丸（陕西利君现代中药有限公司，规格：8袋/盒）。
1.3稀释液 0.9%无菌氯化钠溶液（用于菌液稀释）；pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（用于供试品制备）（按中国药典方法制备，高压蒸汽灭菌法灭菌）
1.4培养基 营养琼脂培养基（批号140807）、玫瑰红钠琼脂培养基（批号140904）、胆盐乳糖培养基（批号140912）、MUG培养基（批号150413）、乳糖胆盐发酵培养基（批号150310）、改良马丁液体培养基（批号140905）、氯化钠蛋白胨缓冲液（批号141213）均由北京陆桥技术有限公司生产。
1.5阳性对照菌 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）[CMCC（B）63501]、金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）[CMCC（B）26003]、大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC（B）44102]、白色念珠菌（Candida albicans）[CMCC（F）98001]、黑曲霉（Aspergillus niger）[CMCC（F）98003]均由陕西省食品药品检验所提供。
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