临床免疫检验质量影响因素及相应方法分析.docVIP

临床免疫检验的质量影响因素及相应方法分析 　　【摘要】 目的：分析临床免疫检验质量影响因素，并总结改进经验。方法：2015年1月，医院特别开展了一次临床免疫检验质量管理活动，采用PDCA循环管理方法，现场调查法、资料回顾性分析、文献分析、访谈法、小组讨论法分析现状，寻找问题，分析问题产生的原因、影响因素，针对性的制定改进措施，落实，最后反馈，评价这一轮改进效果，进行下一轮改进。结果：多数改进策略得到落实，更换老旧设备、设立新的洗手点、环节管理、建立健全相关制度得到部分落实，邀请专家指导未得到落实；改进前，4个季度162次（162例）随机抽检，1例失控，4例假受控，真受控率96.91%（157/162）；改进后，4个季度250次（250例）随机抽检，全部真受控，真受控率100%（250/250），改进前后真受控率比较，差异有统计学意义（P0.05）。改进前1个季度，胰岛素检验1784例次，不确定度精密度来源（u1）为0.17，标准测量不确定度（u2）为0.04，改进后1个季度，则分别为0.08、0.03。结论：临床免疫检验的质量影响因素较多，来源于各个环节、各个方面；PDCA循环管理有助于提高质控水平。 　　【关键词】 临床检验； 免疫检验； 质量控制； PDCA循环 　　中图分类号 R446.6 文献标识码 B 文章编号 1674-6805（2016）18-0161-02 　　doi：10.14033/j.cnki.cfmr.2016.18.092 　　医学检验是现代医学重要标志之一，是开展循证医学研究、临床诊疗活动的重要基础[1]。临床免疫检验是开展临床免疫相关指标检验，以进行免疫系统疾病辅助诊断、疗效评估、基础研究的一切活动[2]。近年来，因社会经济的发展，我国医院检验水平飞速发展，临床免疫学硬件条件得到迅速提升，酶标仪等仪器设备得到迅速普及，实验室人员素质得到提升，但与之相对应的是我国医院质量管理水平发展相对滞后，免疫检验差错率仍较高，不仅造成卫生资源的浪费，还可能埋下安全隐患，造成误诊漏诊[3]。为此，2015年1月，医院特别开展了一次临床免疫检验质量管理活动，试进行，取得一定成效，现报道如下。 　　1 资料与方法 　　1.1 一般资料 　　医院临床免疫室从无到有，人员10名，实验室主要仪器设备包括倒置显微镜、细胞电泳仪、离心机、蛋白电泳扫描仪、自动免疫分析仪、酶标仪、特种蛋白分析仪等，按照功能又可分为免疫室、血清室、功能区。免疫室主要开展细胞、体液免疫实验，血清室主要进行各类反应沉淀凝集试验等免疫检验。功能区主要包括病毒区、产前筛查区等，各功能区又可分为试剂储存区、标本制备区、反应混合物配置区、反应区域、分析区等。 　　1.2 方法 　　采用PDCA循环法进行管理，主要流程与内容如下。 　　1.2.1 计划阶段 　　1.2.1.1 分析现状 （1）方法主要包括现场调查法、资料回顾性分析、文献分析、访谈法、小组讨论法分析现状，以免疫检验质控为主题，告知PDCA活动，要求实验室工作人员、相关医护人员代表进行1周准备，通过收集资料、现场调查等方法，分析免疫检验质控制度及现存的主要问题；（2）结果：免疫检验有质控体系，但不健全，如采样送检质控不到位（样本受污染）、实验室环境质控不佳（物品表面受污染、不规范操作情况）较普遍[4]。 　　1.2.1.2 分析原因和影响因素 存在人、物、环、法等多个方面问题，“人”主要体现在对质控缺乏足够的重视（洗手不到位、材料随意丢弃、采样中无菌操作不规范）、质控意识与能力不足（实验室人员不能完全掌握信息化仪器设备，在进行人工操作时存在不规范操作行为，如PCR反应滴加试剂过量）[5-6]；“物”主要体现在实验室仪器设备老化与数量不足（空调老旧长时间未清洗、洗手池少、扫描仪反应慢）；“环”主要体现在科室与实验室沟通不到位、采样前护士与患者沟通不到位、采样者未将相关注意事项通知送检者等；“法”主要体现在缺少严格的质控体系、质控目标少、质控分析方法落后、实验室规章制度不健全、缺少监督体系等[7]。 　　1.2.1.3 制定改善措施 （1）加强宣传教育，完善培训制度，增强相关人员质控意识、能力，编写质控材料，人手一份，以供阅读，在采样地点、实验室，粘贴醒目标识，提醒人员质控；（2）加大硬件设备投入，更换老旧设备，淘汰无用设备，增加新设备，设立新的洗手点，增加快速洗手点；（3）加强环节管理，注重细节提升，如利用医院信息系统，加强科室与实验室沟通，做好采样前护患沟通培训；（4）建立健全相关规则制度，完善质控目标体系，引入新的质控方法、理念，如Westgard多规则质控法，邀请专家指导，加强监督管理，做好周、季、年质控分析，进行突击式检查、随机抽检，杜绝“人情质控”[8]。