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生化药物生产过程中质量控制要点探析 　　[摘 要]近年来，随着生化药物产品在医药方面的不断应用，生化药物的质量问题已经引起了人们的注意。本文就生物药化生产过程中质量控制方面需要注意的地方进行分析，提出相应的措施，确保生化药物的产品质量，让广大群众能够放心使用生化药物产品。 　　[关键词]生化药物；质量控制要点；生产过程 　　中图分类号：TQ460.6 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2017）04-0349-01 　　0.引言 　　生化药物的研究自18世纪就已经开始，随着人们在生物学领域和医学领域的不断探索，开始将生化药物研发出来，并逐渐应用于医药市场。生化药物产品的应用使人们对产品的质量开始关注，因为药物的质量与人们的身体健康息息相关。本文就生化药物生产过程中质量控制要点进行分析，促进生化药物的质量不断提高。 　　1.生化药物生产过程中的质量控制要点 　　1.1 生化药物生产过程 　　生化药物在生产过程中需要经过六个阶段，包括选取和预处理生物原料、破碎生物组织和细胞、提取生物活性物质制成简单成品、利用生化技术提取出精致物品、将物品干燥保存、制成药剂。 　　1.2 生化药物生产过程中的控制要点 　　生化药物在生产过程中想要提高产品的质量，就需要对生产过程进行控制。其中需要控制的要点包括对原材料的控制、对活性物质提取方面的控制、对产品分离纯化方面的控制、对制剂方面的控制、对产品测定方面的控制[1]。 　　2.生化药物生产过程中质量控制要点分析与控制措施 　　2.1 生化药物生产过程中生物材料方面的控制 　　2.1.1 生物原料选取方面存在的问题 　　生化药物产品的材料来源繁多，包括动物、植物、微生物等许多含有活性物质的有机体。由于生物的身体状况不同，因此生物的细胞活性存在着一定的差异。有些生物的体质较弱，容易受到外界因素的干扰而使细胞活性发生变化。采购人员在进行生物原料选取的时候，缺乏对生物的研究，可能会选取到一些身体状况不佳的生物。那生产者在进行材料预处理的时候，就可能存在一些问题。比如说一些生物的细胞活性物质较低，或者一些生物因为其他因素发生病变，使生化药物一开始就出现了质量问题，导致生产出来的生化药物产品质量不过关[2]。 　　2.1.2 生物原料方面的控制方法 　　有关制药部门在进行生物原料选取的时候，应该加强采购人员对生物方面的了解，包括生物的种类、特点、能力、应用等等。制药部门可以对采购员进行定期的培训，或者在招聘人?T方面可以选取一些有生物和医药基础的人。采购员在进行生物原料选取的时候，应该对生物的来源进行考证，包括生物的生活状况、健康情况、生物的活性等等，确保选取的生物原料拥有一定的细胞活性物质，能够方面生产者提取生物的细胞活性物质。为防止生物发生病变，采购员可以在选取的生物中注射一定的抗生素或者防腐剂，确保生物原料的健康状况。为保证生物的细胞活性，采购员要对生物原料进行保存。可以通过速冻、冻干、脱水等方法对生物原料进行保存，确保生产者提取原料的时候生物还是新鲜的，生物细胞活性仍然存在。 　　生产者在进行预处理的时候，应该根据生物的特点有选择性的处理。生产者通常使用的处理方法包括生物法、物理法和化学法，通过这三个方法处理生物原料。 　　生物法的处理方式就是对生物的组织进行加工，使生活的细胞自信溶解。这种方法具有专一性，不会对细胞活性产生影响。然而生物法的成本很高，无法大规模发展，而且生物法无法回收利用，用一次少一次。因此，生物法只针对一些特殊情况或者医疗效果极好的情况。 　　化学法的处理方式有很多，生产者可以添加化学物品使生物细胞逐渐磨损，或者可以采用超声波仪器对细胞进行破坏，生产者还可以添加一些渗透性很强的物质对生物的细胞进行冲击，或者加入一些物质使生物的细胞溶解掉。化学法虽然种类繁多，生产者可以自行选择，，但化学法的处理过程较长，而且处理的效果无法达到质量的需求。 　　物理法的处理方式有四种，生产者可以通过高压仪器对生物细胞进行均匀的压制，使细胞破碎，可以通过特制的珠子对细胞进行高速运转，从而使细胞破碎，可以通过物理仪器释放超声波，对细胞组织进行破坏。物理法的处理速度快，而且物理法的成本较低，制药部门可以大规模生产。当然，物理法也有一定的缺陷，就是在进行细胞破坏的过程中容易产生热量，生产者在处理过程中应该注意细胞的温度。为防止细胞活性产生异变，生产者应该采取制冷措施，降低细胞的温度[3]。 　　2.2 生化药物提取过程中的控制 　　2.2.1 生化药物提取过程中存在的问题 　　生化药物在进行细胞活性物质提取的时候，需要注意的地方有很多，因为细胞活性物质容易受到外界因素的干扰而发生变化。生产者在进行细胞活性物质提取的时候，经常会缺乏对活性物质的保护或