论中药片剂制备时出现问题及解决方案.docVIP

论中药片剂制备时出现问题及解决方案 　　摘 要：由于中药片剂是我国中药类型中最普遍的一种，且方便携带和服用，因此需求量逐渐扩大。它的地位在临床医学上也不可忽视。本文简要介绍了中药片剂在制备过程中出现的不同的问题，并针对可能出现的问题提出相应的解决方案。 　　关键词：中药片剂；制剂；方案 　　随着我国经济的发展水平逐渐提高，人们的生活质量也普遍提高，国家更加注重中医药事业的发展。中药片剂的制备过程也在逐渐完善，药厂的生产流程也更加标准、合法。然而，部分药厂在制药的过程还容易发生一些问题，原因也是多种多样的。 　　一、中药片剂中经常会出现的问题 　　1、崩解时限 　　崩解度不合格是中药片剂压片过程中遇到的最影响片剂质量的关健因素之一。《中华人民共和国药典》根据片剂作用的部位不同，除了对含片等不作崩解检查以外，其他片剂崩解时限均有不同要求。影响崩解度的因素，归纳起来有以下几点： 　　（1）药材本身含有黏性较强的物质； 　　（2）制粒过程中黏合剂用量过大； 　　（3）制粒过程中用的黏合剂的种类及浓度； 　　（4）制粒的时间长短； 　　（5）颗粒水份高低； 　　（6）外加润滑剂的种类和用量； 　　（7）加崩解剂的种类和用量。 　　2、松片 　　松片是压片时经常遇到的问题，会影响压片与包衣。松片主要与颗粒质量、压片机运行有密切的关系。颗粒质量是压好片子的关键，因此，制粒工艺对于片剂质量尤为重要。影响颗粒质量的因素主要要有以下几方面：一是中药材成分的影响。如有些中药材含有大量的纤维成分。由于这些药材弹性大、黏性小，致使颗粒松散、片子硬度低。 　　3、裂片 　　裂片是指片剂受到振动或经长时间放置而从腰间开裂或顶部脱落一层的现象。出现裂片主要是压力调节不当、颗粒粗细的均匀程度及压片时颗粒含水量有密切关系。压片时，压力大的部位弹性复原率高，加之颗粒的粗细、水分的影响，当素片出模后受到刮粉板轻微撞击后易开裂；颗粒过干时，因不易形成固体桥，内应力低，弹性复原率高，也易产生裂片。若减少压片机压力，可致片子硬度下降；而增加压力，可使素片弹性内应力增加，复原率高，也易裂片。 　　4、重量差异 　　《中华人民共和国药典》对片剂的重量差异有具体的规定。重量差异大会影响片内主药的含量。为了保证片剂的重量差异符合要求，避免产生不合格品，在压片时往往采用严格的重量差异。 　　二、应对这些问题的解决办法 　　1、针对造成崩解时限的几点因素提出的措施 　　1.1 选择具有一定黏合度的物质制药 　　由于药材中的黏性物质比其他物质多，因此在开发过程开始时，应该在之后的程序中弥补这一不足。如果是在制备新药片，应该使用纤维含量较高的药粉和干膏混合一起制成药粒。这样做的目的有利于药粒的崩解。应该特别注意的方面是在制药的过程中，尽量使用黏合度大的物质，这样各类物质会很容易融合在一起，形成的药粒会较硬，不易崩解。具体怎么选择相关的物质要根据具体的药粒要求而定。 　　1.2中药干膏粉需用乙醇制粒 　　制药与当时所处环境中的空气湿度有一定的联系。乙醇的浓度随之变化而变化。如果空气湿度较大，那么乙醇的浓度就会偏高。如果空气湿度较小，大体呈现干燥的状态，那么乙醇的浓度就偏低。 　　1.3 制药的时间不能太久 　　当使用效率较高的制药机时，一般它所制出来的药粒都是圆形的。如果所用时间太长，药粒的硬度就会变大，很不容易崩解。 　　1.4药粒不能涵盖太多水分 　　如果在制剂的过程中，使用过多的水，会使干膏的黏度增大，不易崩解的同时也不利于压片。因此，在制作药粒时要将用水量控制在一定范围内。 　　1.5 选择适合的润滑剂 　　一般的润滑剂包括硬脂酸镁、微粉硅胶等。科学实验证明常用的硬脂酸镁有利于延长药粒的崩解时间。因此，微粉硅胶的效果会更好。但是也要控制剂量，因为它在一定的程度上会影响压片。 　　1.6 适当地加入崩解剂 　　羧甲淀粉钠的使用可以考虑内外各加一些，一般用量为3-5%，但中药片剂有的对加梭甲淀粉钠甚至速崩王（超级梭甲淀粉钠）效果都不明显，可以适当考虑用泡腾片的崩解剂，碳酸钠。还可以采取在干膏粉碎时就粉碎成想要的目数，不制粒，直接混入其它物料压片，这样既可节约能源，又可缩短片剂的崩解时间。 　　2、针对松片问题采取的措施 　　由于中药药材的黏度大、弹性好，导致药粒的松片现象。针对这种问题，首先，应该严格按照科学的标准使用适应的溶媒方式，先提取药粒中的有效物质，使之浓缩后在用于制备药粒，这样能够有效地减小药粒的弹性，利于压片。药粒中较多的油脂也容易引起药粒的松片。因此在制剂的过程中要适当地采取吸油的措施，按照质量的标准运用压榨或者其他的吸油方式，减小药粒中的油量，增加药剂内部的凝聚力，有利于增加药粒的硬度； 　　其次