浅谈呼吸麻醉类设备在用检验常见问题.docVIP

浅谈呼吸麻醉类设备在用检验常见问题 内容提要：木文针对治疗呼吸机、急救呼吸机、麻醉机等呼吸麻醉类 设备使用过程中高风险的特点，结合我所近年来对此类设备开展在用 检验中发现的常见问题进行分析和总结，希望能引起相关制造商、使 用单位、监管部门的关注，以促进和提高呼吸麻醉类设备的产品质量。 关键词：呼吸机麻醉机在用检验标准 0.引言 呼吸机是为增加或供给患者的通气，提供麻醉及手术后呼吸 支持，临床主要应用于抢救和治疗各种呼吸衰竭的重要医疗设备。麻 醉机（也称麻醉系统，以下统称麻醉机）是利用吸入式麻醉的方法， 把麻醉通气系统连接到患者呼吸通道，使患者产生全身麻醉，以便进 行外科手术治疗的仪器，是一种必备的医疗设备。它们均为我国医 疗器械管理类别级别最高的第三类产品。 近年来，国家食品药品监督管理总局网站和新闻媒体曝光的 呼吸麻醉类设备的问题较多。木文将结合我所近年来开展呼吸麻醉类 设备在用检验的情况，对该类设备发现的常见问题进行分析。 1.检验依据 1.1治疗呼吸机的在用检验依据主要为GB 9706.1-2007《医用电气设 备第1部分：安全通用要求》和GB 9706.28-2006《医用电气设备第 2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》。 1.2急救呼吸机的在用检验依据主要为GB 9706.1-2007《医用电气设 备第1部分：安全通用要求》和YY 0600.3-2007《医用呼吸机基本 安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机》。 1.3麻醉机的在用检验依据主要为GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1部分：安全通用要求》、GB9706.29-2006《医用电气设备第2部分: 麻醉系统的安全和基本性能专用要求》、丫丫 0635.1-2008《吸入式麻醉 系统第1部分：成人麻醉呼吸系统》、 丫丫 0635.2-2009《吸入式麻醉系统第2部分：麻醉气体浄化系统传递 和收集系统》、YY 0635.3-2009《吸入式麻醉系统第3部分：麻醉气 体输送装置》、YY 0635.4-2009《吸入式麻醉系统第4部分：麻醉呼 吸机》。 2.在用呼吸麻醉类设备常见问题及风险分析 2.1治疗呼吸机 2.1.1内部电源充电工作状态无指示 依据GB 9706.1-2007中56.8的要求，医用电气设备中有内 部电源充电装置时，充电工作状态应明显地指示给操 ［2］。实测： 无相应指示。常见指示方式有指示灯、图形标记或文字信息。其原因 可能为：由于内部电源充电模块使用时间过长发生老化，导致不能给 内部电源充电；或是内部电源充电模块完好，但由于后期维护保养不 当，导致显示模块失灵，无法给出相应指示；或是该设备具备内部电 源充电功能，但不具备内部电源充电工作状态的指示设计。 治疗呼吸机在治疗中发挥至关重要的作用，一旦治疗呼吸机 功能丧失会给患者带來不可估量的损伤甚至是窒息的风险。因此，要 求治疗呼吸机对可充电的备用电源进行充电时，能让医护人员清楚地 了解备用电源的状态，以免网电源意外中断时给患者带来不可挽回的 损伤。 2.1.2氧气管路色标不符合要求 依据GB 9706.28-2006中6.1的要求，氧气管路颜色应为GB 7144-1999《气瓶颜色标志》标准中要求的淡（酞）兰色［3］。实测： 部分进U产品使用的是白色或绿色。其原因可能是由于进口产品进入 国内后未严格执行国家标准要求的色标而是直接采用其原产国的色 标。 虽然设备上对于不同种气体使用了不可互换的接头，但是维 修过程中可能由于色标的混淆导致误接气体接头的风险，如果氧气输 入端误接入笑气源，会直接导致患者窒息。 2.1.3呼气量的测定和低通气量报警不符合要求 依据GB 9706.28-2006中51.107的要求，低通气量报警应 至少为中级报警信号［3］。实测：为低级报瞥信号。这可能是由于制造 商未严格执行国家标准的要求所造成。 YY 0709-2009《民用电气设备第1-8部分:安全通用要求并 列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试 和指南》中存对高、中、低级报警在听觉和视觉方面的要求。显而易 见，中级报警引起医护人员重视的程度高于低级报警，如果设备存在 多个报警的情况下，低级报警很可能会被医护人员忽略，而去处理其 他更高级别报瞥，从而导致患者通气不足甚至窒息。 2.2急救呼吸机 2.2.1高压气体输入U无气体名称或符号、无最大流量标识 依据丫丫 0600.3-2007中6.1bb）的要求，所有高压气体输入 口都应标有气体名称或气体符号、供压范围和最大流量要求［4］。实测： 高压气体输入门无气体名称或符号、无最大流量标识。这可能是由于 制造商未严格执行行业标准要求所造成。 作为急救设备，如果无气体名称或符号标识，可能会影响紧 急治疗的迅速性，也可能会导致在紧