多潘立酮咀嚼片在健康志愿受试者体内的生物利用度和生物等效性-研究.pdf

中文摘要 口服参比制剂西安杨森制药有限公司生产的多潘立酮片20mg，乙组早晨 空腹口服受试制剂山西宝泰药业有限责任公司研制的多潘立酮咀嚼片 2h，24h，36h， 每人每次采血4ml，用肝素抗凝，离心，分离血浆，于．20C保存待测。两 试验周期之间清洗期≥7d。 血浆中多潘立酮浓度采用高效液相色谱法(HPLC)测定，色谱条件： um，4．6mm×250mm RP8柱(粒径5 I．D．； 色谱柱为SymmetryColumns Waters m01．L。磷酸氢二钾磷酸溶液(25： Corporation)；流动相为乙腈．O．02 3．8)，流速为1、2 75，V；V，pH 度，绘制血药浓度一时间曲线。 根据受试者不同时间的血药浓度数据，采用3P97实用药代动力学计算 叩AUCo一。和相对生物利用度F，并进行生物等效性评价。 结果：20名健康志愿受试者分别口服受试制剂多潘立酮咀嚼片和参比 (12．62±7．4)和(12．10±4．1)h， 对主要药物动力学参数进行方差分析，两制剂的／n(AUCo．．。)和加 (AUCo一。)在制剂间和周期间无显著性差异义，在个体间有显著差异，伽 (G域)在制剂间无显著性差异，在个体间和周期间有显著性差异；进一 步采取双单侧f检验和(1．2 Q)置信区间法分析，历(彳％一。)和／n(G删) 范围内符合药典规定，因此可认为受试制剂多潘立酮咀嚼片与参比制剂多 潘立酮片(吗丁啉@)在人体内生物等效。 结论：根据试验结果，可以判定受试制剂多潘立酮咀嚼片(山西宝泰 中文摘要 潘立酮片(吗丁啉⑩)(西安杨森制药有限公司生产，规格：lOmg／片，批 号：071213075)，在健康志愿受试者体内具有生物等效性。 关键词：多潘立酮咀嚼片；高效液相色谱法；药代动力学；生物利用度； 生物等效性 英文摘要 and of chewable Bioavailability bioequivalencedomperidone tabletsin volunteers healthy ABSTRACT name Domperidone(chemical -2-oxo·1 iSthebenzimidazole dihydro-2H—benzimidazol-2-ketone)derivativesfor the can arolein peripheral dopaminereceptorantagonist，itplay promoting block gastrointestinalmotility the tractof bydirectly gastrointestinal D2 onthe dopaminereceptors．The blood—brainbarrier