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第七章 药品流通监督管理 第一节 药品流通监督管理概述第二节 药品经营质量管理规范第三节 药品流通监督管理办法第四节 互联网药品信息服务管理第五节 禁止商业贿赂行为的管理第六节 基本医疗保险药品与定点医院的管理第一节 药品流通监督管理概述一、基本概念二、药品经营涉及的主要环节及管理法规 一、基本概念： 1.药品流通 2.销售渠道 3.流通监管1.药品流通-----药品从生产者转移到患者的全过程。 医药生产企业药品流通医药商业企业(批发)医药商业企业(批发)医药商业企业(批发)零售药店、医院消费者个人2.销售渠道：药品从生产企业－－批发企业（连锁药店）－－药品零售企业（医疗机构的药房）－－患者的全过程。 医药生产企业医药商业企业(批发)医药商业企业(批发)渠道医药商业企业(批发)零售药店、医院消费者个人3.流通监管-----政府有关部门对上述环节的 药品质量 药学服务质量 药品销售机构的质量保证体系，等 进行监督管理活动的总称。 二、药品经营涉及的主要环节及管理法规招标管理处方药、非处方药管理医疗保险用药管理互联网等事项管理 等许可证管理GSP认证管理价格管理广告管理 主要法规见：P114第二节 药品经营质量管理规范一、《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义二、《药品经营质量管理规范》的主要内容三、《药品经营质量管理规范》的认证管理 一、《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义 GSP--- Good Supply Practice GSP 是针对流通环节而制定的一套质量保证体系。二、《药品经营质量管理规范》的主要内容 第一章? 总? 则第二章? 药品批发的质量管理第一节? 管理职责 第二节? 人员与培训 第三节? 设施与设备 第四节? 进货 第五节? 验收 与检验 第六节? 储存 与养护 第七节? 出库与运输 第八节? 销售与售后服务 第三章? 药品零售的质量管理第一节? 管理职责第二节? 人员与培训 第三节? 设施和设备第四节? 进货 与验收第五节? 陈列与 储存第六节? 销售与服务 第四章? 附则1.管理职责 （1）企业经营的基本要求（2）企业主要负责人职责（3）质量管理机构的设置（4）质量管理机构的职能（1）企业经营的基本要求依法经营—取得证照； 符合证照规定的经营方式和经营范围；证照上墙 （2）企业主要负责人职责 保证企业依法经营 组织制定质量管理制度 对企业药品经营质量负责 零售企业：质量管理部质管员或质量管理部质管员养护员（3）质量管理机构的设置 批发企业： （4）质量管理机构的职能：行使质量管理职能，具有质量否决权。2．GSP规定的人员与培训（1）企业有关人员的资质要求------P116 表（2）岗前培训要求： 购销人员----医药商品购销员证 销售人员----医药商品营业员证 质管员、保管员、养护员、验收员----GSP上岗证 （3）继续教育---- 对象：全体员工 内容：法律、法规、规章、专业技术、药品知识、职业道德等 记录：所有培训均要求建档 形式：企业自行组织培训、外聘老师、外出参加培训（4）体检：每年一次，并建立健康档案 3.GSP规定的设施与设备 （1）对经营和办公场所面积的要求： 经营规模不同，面积大小不同 （经营规模的划定见P116）（2）对仓库条件的要求---①面积：经营规模不同，面积大小不同（P116）②条件：对库区环境的要求（整洁、无污染、地面 无露土） 药品储存区与办公区、生活区应有间隔 对库房装修的要求（光洁，门窗严密） 对装卸区的要求（有顶棚） ③分库或分区：按作业管理分：待验区、合格品区、发货区、 不合格品区、退货区、 中药饮片零货称取区按储存条件分：常温库：2~30 ℃ 阴凉库：2~25 ℃ 冷 库：2~8℃ 相对湿度：35~75% 按照特殊管理要求分为： 麻醉药品库 一类精神药品 医疗用毒性药品 等另外：蛋白同化制剂和肽类激素等也需要特殊管理 仓库分区示意图 ④仓库基本设施：调节温湿度的----空调、抽湿机、排风扇、冷库检测温湿度的----温湿度计防虫防鼠防鸟的---灭蚊灯、防鼠器、纱窗照明设施拆零拼箱工作台⑤验收养护室（配养护验收设备） 温度调节设施 冷库 4. GSP对药品经营过程质量管理的规定（1）进货的要求（2）验收与检验（3）储存、陈列与养护（4）出库与运输（5）销售与售后服务（6）文件管理 （1）进货的要求： ①购进药品的要求：质量第一 ②进货程序（首营企业、首营品种的区别） ③购销合同：应包含质量条款 ④建立购进记录 确认供货方合法资质审核购进品种的合法性审核销售人员合法资格审核首营品种、企业的合法性签订有明确质量条款的购货合同购货合同中质量条款的执行②进货程序（首营企业、首营品种的区别） 购销员证法