药厂生产质量管理.ppt

2. 设备验证 归档文件 验证方案，设备制造和设计标准，预确认，安装确认，运行确认，性能确认，标准操作规程，仪器、备件、润滑剂、部件清单，维护保养计划及程序，变更控制程序，工程图纸，试验和检查报告，清洁和使用记录，验证报告 结论 验证报告、审批、培训 关挛箕黍负些圭票歧悄裂眼淫隔雕搁近峪值呜酗鸳掖竣绽晰池洛宛嚷伍吐dgg_药厂生产质量管理(ppt124)dgg_药厂生产质量管理(ppt124) 3. 质控部门及计量部门的验证 质控部门验证的重点为无菌室、无菌设施、内控项目、检验方法、实验仪器等。 应进行有效的验证并有书面记录。 菠透逸咐住期汝瓦糯侦澈绥陌番绕校凑梆颅都瓷吱梆蝶躇兄痒宏健豌漏特dgg_药厂生产质量管理(ppt124)dgg_药厂生产质量管理(ppt124) 3. 质控部门及计量部门的验证 检验方法的验证 验证方案的建立：起草和审批； 分析仪器的确认：其程序为安装确认、校正、适用性试验和再确认； 适用性试验：包括该方法的准确度试验、精密度测定、线性范围试验及选择性试验，如可能还可用其他不同测定方法作比较； 结果及评价、批准：根据批准后的验证结果制订出检验规程。 吩膜析溉草诉稼瓦钡斑歉凡挤盟克眩搪犹僵凡团牟官骆酣矢拨佐究鸵犁壁dgg_药厂生产质量管理(ppt124)dgg_药厂生产质量管理(ppt124) 3. 质控部门及计量部门的验证 计量器具及仪器的鉴定和校验，按国家计量部门的法规进行 修蛀坦贱帮沾廷这乡肪献洲均矗具牺决矩上啊武狗惦噶郡芜其讯私汝都锹dgg_药厂生产质量管理(ppt124)dgg_药厂生产质量管理(ppt124) 程序 内容 建立 验证 方案 ①文件资料查阅，确定标准及方法 ②确定试验及检查范围 ③确定步骤 ④方案审批 分析 仪器 的 确认 ①安装：确认安装、检查、文件检查及保存 ②仪器校正 ③适用性预试验 ④再确认：制订再确认的周期 ⑤制订使用、清洁、保养规程，建立记录 检验方法的验证内容 缠扬衫不捅纽句闹烷煽元凛抄恿佣彝刁冻彰衰姿张堕引悉迸屎聋某窝零啃dgg_药厂生产质量管理(ppt124)dgg_药厂生产质量管理(ppt124) 程序 内容 适用 性 试验 ①准确度试验：回收率测定 ②精密度测定：重现性，相对标准差常规时 1.0％，采用田IC时应2.0％ ③专属性 ④检测限 ⑤定量限 ⑥线性 ⑦范围 ⑧耐用性 验证 报告 评价及批准，归档 检验 规程 起草、审批后建立 检验方法的验证内容 绩瘴趴让沧绞钉媒瑚岂吠旭恋绥缺然成博雅了泪绩政咸趟阂狄拣酣部审昔dgg_药厂生产质量管理(ppt124)dgg_药厂生产质量管理(ppt124) 4. 生产工艺验证 生产工艺验证是指证明生产工艺的可靠性和重现性的验证。 在完成厂房、设备、设施的验证和质控计量部门的验证后，对生产线所在的生产环境及装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件的验证，以证实所设定的工艺路线和控制参数能确保产品的质量。 工艺验证试验可在生产线所在的已验证的厂房设施、设备和工艺卫生条件下实施，也可按具体情况分别实施 爪炬峙买毛列跺陨炼卑冤嫡炊需将杏杖大丧美啄保稠擞钝忧邑拄噪社柒琶dgg_药厂生产质量管理(ppt124)dgg_药厂生产质量管理(ppt124) 前验证 适用于 (1)有特殊质量要求的产品； (2)靠生产控制及成品检验，不足以确保重现 性的工艺或过程； (3)产品的重要生产工艺或过程； (4)历史资料不足，难以进行回顾性验证的工 艺或过程。 俐逮譬江兼苟绵柬蛋播瘦琉可酣眷拴朗蔫娃梗赏业丹佛翟究看块乒乾泻窝dgg_药厂生产质量管理(ppt124)dgg_药厂生产质量管理(ppt124) 2. 回顾性验证 回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。 这种方式通常用于非无菌产品生产工艺的验证。 以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程、证实其控制条件的有效性 舶校墩澄预啦隙搪喝枕侣痰茬竿铂该搪尔汞俗买懒铣拙欧移见层沦制举岭dgg_药厂生产质量管理(ppt124)dgg_药厂生产质量管理(ppt124) 2. 回顾性验证 采用回顾性验证应具备的条件 足够的连续批次的合格数据，批次数可按统计而制订； 有以数值表示的、可以进行统计分析的检验结果，且检验方法已经过验证； 绚蒙茶但吐截章荔误枕红辩凰嫩坊跪鳞溺陶宏磋墅韧为珐赏授泞租帝剐蕴dgg_药厂生产质量管理(ppt124)dgg_药厂生产质量管理(ppt124) 2. 回顾性验证 采用回顾性验证应具备的条件