苯妥英苯巴比妥苯甲酸钠咖啡因药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

【苯妥英?苯巴比妥?苯甲酸钠咖啡因】 V苯妥英〉 日文名： 英文名：Phenytoin 结构式: 混合搅拌 混合搅拌6小时的饱和溶液浓度 解离常数：pKa = 8.3 在各溶出介质中的溶解度（37t）： pH1.2: 27.3pg/ml pH6. 28.5pg/ml pH4.0: 27.7pg/ml 水：29.3|jg/ml pH8.0: 65.7pg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。 v苯巴比妥〉 日文名：7工〃灯l/tf夕一儿 结构式: 英文名：Phenobarbital 解离常数：pK3l = 7.3 pKa2 - 11.8 混合搅拌6小时呈饱和溶液后测定浓度在各溶出介质中的溶解度 混合搅拌6小时呈饱和溶液后测定浓度 pH1.2: 1.7mg/ml pH6. 2.3mg/ml pH8.0： 3.9mg/ml 在各溶出介质中的稳定性: 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：在酸性至中性溶出介质中稳定，在强碱性溶出介质中降解。 光：未测定。 V苯甲酸钠咖啡因〉 日文名：安息香酸扌卜I丿少厶力7工彳:/结构式： 苯甲酸钠+ 无水咖啡因英文名：Sodium benzoate CaffeineCO 日文名：安息香酸扌卜I丿少厶力7工彳:/ 结构式： 苯甲酸钠 + 无水咖啡因 英文名：Sodium benzoate Caffeine CO2Na 解离常数：不明 在各溶出介质中的溶解度（37C）: 37°C搅拌后测定 0.8g/ml 以上 0.8g/ml 以上 0.8g/ml 以上 pH1.2: pH6? pHO: 0.8g/ml 以上 水：0?8g/ml以上 pH4.0: 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。 【复方片剂规格A】 16.667mg规格 苯妥英〉 溶出曲線測定例 7 u二卜彳〉16 667m呂?y工丿八儿七夕一儿8.333mg?安息香酸于卜JJ少厶力心 16.667mg配合篌 37工二卜彳CZ 1 ?有効成分名；7工二卜彳〉2.剤惑：紐剖3?含at： 書 4.拭験和 pH12 pII4A pl 16.8.水 5.回紜数：75rpm 率 6 ?界而活性剂： pH1-2 …pK4.0 —pH6￡ 一水 1B0 1B0 240 300 360 8.333mg规格 苯巴比妥〉 溶出曲線測定例 7工二卜彳Cz 16.667m呂?7工八S 匕夕一 ,/u 8.333mg ?安息香醸十卜〔丿少厶力7匚? 16.667mg配合錠 1?有効成分名 1?有効成分名：7工丿川弘匕夕一儿 2,剤衫；綻剂 3?含* : 8.33amg 舊 4.試圾祓：pH12 pH4_0、pH6.8.水 5.冋転散：75rpm 事 6 .界面時剤：使用它孑 16.667mg规格 苯甲酸钠咖啡因〉 谄岀*(％〉00908070101015 谄岀*(％10 10 15 30 45 60 90 120 180 240 300 360 溶出曲線測定例 7 u二卜彳：/ 16.667mgr?7 X 7 匕夕一儿8.333mg?安息香酸十卜LT少厶力7 “A 16.667mg配台錶 安息香酸于卜］）少厶力*2 1.有効成分名：安息香肢于卜!J少厶力7工彳債2.剤珈：绽剤 3.含垃：16?667mg 4.试験液；pH1.2、pH4.0, pII63.水 5?冋fcft : 75rpm 6.界面活性剤：快用它审 60 40 30 一 pHI^ ?一 pH4Q —pH68 —水 r溶出更遁 r 溶出更遁100 皿験液歿取時間（分】 【复方片剂规格B】 V 20.833mg规格 苯妥英〉 溶出曲線測定例 ：7工二卜彳cz 2O.S33m??7工”5-匕夕一儿8.333mg -安息 卜】丿少厶力 2 16.667mg配合錶 7工二卜彳cz 1?冇轴成分名：7工二卜彳〉2?削彩：錠剤 3.伶■ ：20.833mg 4.默験然：pi 112 pH4.0. pH6. 水 5.回怔数【芍rpm 6 ?界面活性剤：便川乜歹 8.333mg规格 苯巴比妥〉 溶出曲線厠定例 7 U 二 S Y 20.833mg ? y c 7 //u tf 夕一儿￡333mg ?安息香酔十 h J g力 16.667mg 配合錠 7x7 tf 夕一儿 港岀旻％) re901.有知成分名夕一儿 2.剤彩：錠剤3.含址：333nm4.試験液：pH12、pH4.0. pH6* 水 5 港岀旻％) re90 1.有知成分名夕一儿 2.剤彩：錠剤3.含址：333nm 4.試験液：pH12、pH4.