药品经营质量管理规范GSP条款讲解.pdf

各位代表 大家好！ 《药品经营质量管理规范》 GSP 条款讲解 第一章 药品批发和零售连锁的质量管理 第一节 管理职责 药品经营方式（*0401） • 药品经营方式，指药品批发和药品零售 • 药品批发企业，是指将购进的药品销售 给药品生产企业、药品经营企业、医疗 机构的药品经营企业。 • 药品零售企业，是指将购进的药品直接 销售给消费者的药品经营企业。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第八十三条 药品经营企业经营方式（*0401） • 一、批发 • （一）法人批发企业 • （二）非法人批发企业 • （三）非法人批发（配送）企业 • 二、零售连锁 • 三、零售企业 药品经营范围（*0401） • 药品经营范围，是指经药品监督管理部 门核准经营药品的品种类别。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第八十三条 经营范围（*0401） • 中药材 • 抗生素 • 中药饮片 • 生化药品 • 中成药 • 放射性药品 • 化学原料药 • 生物制品 • 化学药制剂 • 诊断药品 企业质量领导组织结构图(0501) 质量领导组织 质量管理机构 进货 销售 储存 运输 其他 2000版质量管理体系国家标准 术 语 术 语 • 质量 一组固有特性满足要求的程度。 • 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 • 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨 和方向。 • 质量目标 在质量方面所追求的目的。 质量领导组织的职责 （0502 ） • 建立企业的质量体系 • 实施企业质量方针 • 保证企业质量管理工作人员行使职权 质量管理机构图 （*0601） 质量管理机构 质量管理组 质量验收组 药品检验室 药品养护组织 （*0701、0702 ） *企业应按经营规模设立养护组织 • 大中型企业应设立药品养护组 • 小型企业应设立药品养护组或药品养护员 *养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监 督指导 质量管理机构的主要职能 （0602—0611 ） • 应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁 决权 • 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行 • 负责首营企业和首营品种的质量审核 • 建立药品质量档案 • 药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告 • 药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运 输中的质量工作 • 不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督 • 收集和分析药品质量信息 • 协助开展质量管理方面的教育或培训 质量管理体系文件的类型 • 质量手册：规章制度、管理标准 • 管理职责：组织、部门、岗位 • 工作程序：质量控制关键环节 • 质量记