药品质量管理规范附录对比.pdf

药品质量管理规范 1 药品质量管理规范 1 附录1 附录 1：无菌药品 第一章 范围 第 一 条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌 检查项目的制剂和原料 药，包括非经肠道制剂、 无菌的软膏剂、眼膏剂、混悬剂、乳剂及滴眼剂 第 二 条 本附录 适用于无菌制剂以及无菌原料药 的灭菌和无菌生产过程。 第 三 条 悬浮粒子、浮游菌、沉 降菌和表面微生 物等测试方法应按照相关标准执行。 第二章 原则 第 四 条 无菌药品的生 产须满足其质量和预定用 途的要求，最大限度降低微生物、各种微粒和热 原的污染。生产 人员的技能、所接受的培训及其 工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品 的生产必 须严格按照精心设计并经验证的方法及 规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只 依 赖于任何形式的最终处理或成品检验。 第 五 条 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用 最 终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工 序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 第 六 条 无菌药品生产的人员、设备和物料必须 通过气闸室进入洁净区。物料准备、产品加工 和 灌装等操作必须在洁净区内分区（室）进行。 第 七 条 应按所需环境的特点确定无菌药 品洁净 生产区的级别。每一步生产操作都应达到适当的 动态洁净度标准，以尽可能降低产 品或所处理的 物料被微粒或微生物所