保健食品申报资料要求及常见问题分析.pdf

保健食品申报资料要求及常见 保健食品申报资料要求及常见 问题分析 问题分析 国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心 保健食品审评中心 佟 娜 佟 娜 保健食品申报资料形式审查要点 保健食品申报资料形式审查要点 一、保健食品审批工作程序 一、保健食品审批工作程序  国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）  国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品） 药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请 药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请 资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品 资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品 试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进 试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进 行检验。 行检验。 保健食品申报资料形式审查要点 保健食品申报资料形式审查要点 一、保健食品审批工作程序 一、保健食品审批工作程序  进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送  进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送 国家食品药品监督管理局。 国家食品药品监督管理局。 二、申报资料的一般要求 二、申报资料的一般要求  1. 申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申  1. 申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申 报资料项目按 《保健食品注册申请表》中 “所附 报资料项目按 《保健食品注册申请表》中 “所附 资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明 资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明 产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名 产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名 称。 称。 二、申报资料的一般要求 二、申报资料的一般要求  各项资料之间应使用明显的区分标志，并标明各项  各项资料之间应使用明显的区分标志，并标明各项 资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料 资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料 用打孔装订成册。 用打孔装订成册。 三、审查要点 三、审查要点  2. 申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小  2. 申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小 于宋体小于4号字，英文不得小于12号字），内 于宋体小于4号字，英文不得小于12号字），内 容应完整、清楚，不得涂改。 容应完整、清楚，不得涂改。 三、审查要点 三、审查要点  3 .除 《保健食品注册申请表》及检验机构出具的  3 .除 《保健食品注册申请表》及检验机构出具的 检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或 检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或 骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申 骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申 请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章 请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章 应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 三、审查要点 三、审查要点  4. 多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人  4. 多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人 推荐书。 推荐书。  5.申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名  5.申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名 称、申请人地址等）的填写应前后一致。 称、申请人地址等）的填写应前后一致。  6.产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品  6.产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品 名称应符合相关要求。 名称应符合相关要求。 三、审查要点 三、审查要点  7.产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明  7.产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明 书及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的 书及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的 中文；外文参考