课件：消毒产品监督.ppt

消毒产品标签说明书各项内容书写要求 3、批准文号的书写要求 指产品及其生产企业经省级以上卫生行政部门批准的文号 消毒产品标签说明书各项内容书写要求 4、执行标准的书写要求 应现行有效 应符合国家相关法规、标准和规范的要求 以标准的编号表示，如： GB15979、Q/HJK001 消毒产品标签说明书各项内容书写要求 5、杀灭微生物类别的书写要求 应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述 对指示微生物具有抑制、杀灭作用的，应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制、杀灭作用 如对金葡菌杀灭率大于等于99.999% 可标注“对化脓菌有杀灭作用” 消毒产品标签说明书各项内容书写要求 5、杀灭微生物类别的书写要求 禁止标注各种疾病名称和疾病症状 如：牛皮癣、神经性皮炎、脂溢性皮炎 禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别 如：尖锐湿疣病毒、非典病毒 消毒产品标签说明书各项内容书写要求 6、使用范围和使用方法的书写要求 应明确、详细列出产品使用方法 使用方法二种以上的，建议用表格表示。 消毒剂、抗抑菌剂、隐形眼镜护理用品应标注： 使用对象、 作用方式 作用浓度（用有效成分含量表示） 作用时间（抑菌环试验除外） 配制方法 消毒或灭菌后的处理方法 用于粘膜的消毒剂应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用” 消毒产品标签说明书各项内容书写要求 6、使用范围和使用方法的书写要求 消毒器械应标注： 作用对象 作用方式 杀菌因子强度 作用时间 消毒或灭菌后的处理方法 消毒产品标签说明书各项内容书写要求 6、使用范围和使用方法的书写要求 禁止标注： 无检验依据的使用对象 无检验依据的使用剂量 与药品类似用语，如： “每日三次” “七天为一个疗程”等等 如：戊二醛消毒液书写示例 使用范围 适用于医疗器械的消毒、灭菌 使用方法 使用前加入本品附带的A剂（碳酸氢钠），充分搅匀溶解；再加附带的B剂（亚硝酸钠）溶解混匀 消毒方法 用原液擦拭、浸泡消毒物品20----45分钟 灭菌方法 用原液浸泡待灭菌物品10小时 消毒、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用 如：##牌皮肤粘膜消毒剂书写示例 使用范围 用于皮肤粘膜的消毒 使用方法 作用对象 外科术前洗手消毒 阴道粘膜消毒 作用浓度 原液 250毫克/升 作用时间 3分钟 3分钟 作用方式 擦拭 冲洗 配制方法 无 1：20 杀灭微生物类别 指示菌 金黄色葡萄球菌 大肠杆菌 白色念珠菌和黑曲霉菌 枯草杆菌黑色变种芽孢 脊髓灰质炎病毒 代表类别 细菌繁殖体中的化脓性球菌 细菌繁殖体中肠道菌 致病性真菌 细菌芽孢 病毒 特指对某微生物有效时，则需要进行相应微生物的杀灭试验 6、生产企业卫生许可证号标识基本要求 所标注生产企业卫生许可证号应为 实际生产企业卫生许可证号 格式：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第xxxx号 例：浙卫消证字（2000）第0001号 7、其它标识基本要求 消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明 在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注） 未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。 消毒产品最小销售包装基本要求 消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，清晰、牢固、不得涂改。 消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。 1、消毒剂包装标签应标注内容 产品名称 产品卫生许可批件号 生产企业（名称、地址） 生产企业卫生许可证号 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期 消毒剂最小销售包装标签应标注内容 产品名称 产品卫生许可批件号 生产企业（名称、地址） 生产企业卫生许可证号 原产国或地区名称（国产产品除外） 主要有效成分及其含量 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期 用于粘膜的消毒剂还应标注：“仅限医疗卫生机构诊疗用” 消毒剂说明书应标注内容 产品名称 产品卫生许可批件号 剂型、规格 主要有效成分及其含量 杀灭微生物类别 使用范围和