风险管理控制程序B版.docxVIP

目的 木程序依据YY/T0316 (IS014971)对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全 相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水 平。 适用范围 本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以 及产品过期报废处置过程的风险管理活动。 职责 1总经理负责为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。确保给风险管 理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相 适应的知识和经验。并确保提供场地、设备等适当的资源以适应风险管理的需求，确 保风险管理过程的持续适宜性和有效性。 3.2分管生产、技术质量部门的副总经理组织风险评价，在考虑相关国际标准、国家和地 区法规的情况下规定可接受风险的决策方法。 3.3管理者代表责制定风险管理计划，组织风险管理小组实施风险管理活动，确保风险管 理的符合性。 4技术质量部负责 3.4. 1负责指定各项目风险管理的负责人； 4. 2负责组织协调风险管理活动； 4. 3负责跟踪检查风险管理活动实施情况； 3.4.4负责《风险管理报告》的编制。进行风险分析和监测控制。对设计和开发输入、评 审、输出及更改过程中以及产品验证过程中、产品实施过程中存在的风险进行识别并 确定防范措施；对产品的符合性进行监视和测量。 3.5采购部门负责采购过程的风险控制。对采