ISO9001质量管理体系标准文件编写培训.docVIP

ISO9001标准文件编写培训 一、质量管理体系文件概论 １.什么是质量管理体系文件： 描述一个组织质量管理体系结构，职责和工作程序的一整套文件。质量管理体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该组织的质量管理体系文件。 ２. 质量管理体系文件的结构 (1). 典型的质量管理体系文件结构 质量管理体系程序是针对质量手册 所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。 程序文件为完成质量管理体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。 作业指导书是表述质量休系程序中每一步更详细的工作方法。指导执行具体的工作任务，如完成或控制某项事情、办事指南、规章制度等。作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到质量管理体系中某个过程的整个活动。 为了使质量管理体系有效运行，就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之后连同报告，就形成了记录，作为质量管理体系运行的证据。 (2) 结构图说明 ? 质量管理体系文件主要由质量手册 、质量管理体系程序和作业程序、表格、报告等管理文件构成； ? 各层次文件可以分开，也可以合并； ? 当各层次文件分开时，有相互引用的内容，可附引用内容的条目； ? 下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾，下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细。 ３. 对质量管理体系文件的基本要求： (1) 系统性 ? 组织应对其质量管理体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制订成各项方针和程序； ? 所有的文件应按规定的方法编辑成册； ? 各层次文件应分布合理； (2) 协调性 体系文件的所有规定应与组织的其他管理规定相协调； 体系文件之间应相互协调、互相印证； 体系文件应与有关技术标准、规范相互协调； 应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清 (3) 唯一性 对一个组织，其质量管理体系文件是唯一的； 通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解； 决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件同时使用； 不同组织的文件可具有不同的风格。 (4). 适用性 遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件； 所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到； 追求“任何时候、任何部门都适用”的文件是荒谬的，不可能的； 编写任何文件都应依据标准的要求和组织的现实； 发现了文件的不适合情况，应立即按规定程序修改。 二、质量手册 是企业在质量方面的说明书,主要描述企业如何按照ISO9001标准中每个条款来实施的内容。概括内容为：企业概况、组织结构设置、过程描述、职责分工、ISO9001标准条款的描述、引用的页码、文件名称、质量管理体系范围，有无删减要求等，无固定模式，结合企业自身特点进行描述。 此质量手册为企业在质量方面的法规性文件，要对编制、审核、批准、发放等方面进行控制。 三、程序文件的编写 1. 程序文件的含义 ISO9001标准规定了在六个方面要编制文件化的程序，也就是书面程序： 文件控制、记录控制、内部审核、不合格服务控制、纠正措施、预防措施等方面程序文件给过程控制规定了途径，以达到统一和规范的效果。 企业应在以下方面编制相应的书面程序，从而达到控制规范的效果。 三、程序文件的编写 (1). 目的 ? 说明程序所控制的活动及控制目地； (2). 适用范围 ? 程序所涉及的有关部门和活动； ? 程序所涉及的相关人员、过程结果。 (3). 职责 ? 规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限； ? 规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。 (4). 工作程序 ? 按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节； ? 规定应做的事情（What）； ? 明确每一活动的实施者（Who）； ? 规定活动的时间（When）； ? 说明在何处实施（Where）； ? 规定具体实施办法（How）； ? 所使用的材料、装备、引用的文件等； ? 如何进行控制； ? 应保留的记录； ? 例外特殊情况的处理方式等。 (5). 引用文件及相关的记录 ? 涉及的相关程序文件； ? 引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件； ? 涉及的其他管理性文件； ? 所使用的记录、表格等。 5 程序文件的结构设计及编导方法 (1). 结构设计 每个程序文件在编写前应先进行结构的设计，设计的方法是： ? 列出每个程序中涉及的活动对应的要素要求； ? 按活动的逻辑顺序展开； ? 将组织的具体活动方法进行分析，并写入相应的结构内容中