《单采血浆站质量管理规范》.pdfVIP

单单采采血血浆浆站站质质量量管管理理规规范范 　 第一章　总则 　　第一条 根据 《中华人民共和国药品管理 》、 《中华人民共 和国传染病防治 》、 《血液制品管理条例》、 《艾滋病防治条 例》、 《中国遏制与防治艾滋病行动计划 （2006-2010年）》、 《单采血浆站基本标准》和 《中华人民共和国药典》等有关规定， 制定本规范。 　　第二条 本规范是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。 适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。 　 第二章　机构和人员 　　第三条 应建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构 图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒 和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需 求的部门。明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟 通，报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。 　　第四条 配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工 作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员。部门负责人的指 定和工作职责必须有文件规定。 　　第五条 具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的70%以 上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以 上。 　　第六条 单采血浆站站长应具有大学专科以上学历，中级以上 技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合 格。熟悉单采血浆站业务，具有一定管理经验，能胜任本职工作。 　　实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上 学历，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验 室管理培训，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测 中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结 果和检测结论承担全面责任。 　　第七条 新开设的单采血浆站配备的人员和已经开设的单采血 浆站新增加的人员必须符合单采血浆站关键岗位工作人员资质要求 （附件1）。 　　单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领 取岗位培训合格证书后方可上岗。岗位培训与考核由省级以上人民 政府卫生行政部门负责组织实施。 　　除了新参加工作的人员外，技术人员均应具有相关专业初级以 上技术职务任职资格，并应经过专业技术培训，掌握单采血浆站质 量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所 分配的工作。 　　第八条 应有专人分别负责原料血浆采供的业务和质量管理。 其负责人应具有医学或者相关专业大学专科以上学历，经过相关业 务和质量培训，具备业务管理和质量管理的专业知识和实践经验， 对工作中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经 定代表人授 权，分别承担业务管理和质量管理的职责。 　　业务和质量负责人不得相互兼任。业务或质量负责人缺席时， 应指定适当的人员代行其职能。 　　第九条 应制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效 的教育和培训。培训内容包括血液管理 律、 规、规章、制度以 及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。每次培训均应有 记录，凡参加培训人员应签名并存档。 　　员工每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。 　　第十条 应建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播 病原体感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工免 费提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接种。 　　传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者，不得从事体检、 采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作。 　 第三章　房屋与设施 　　第十一条 单采血浆站应环境整洁，站外环境无严重污染源。 采集原料血浆、检验、辅助、行政和生活区的总体布局应合理，不 得互相妨碍。 　　第十二条 房屋布局应按采集原料血浆的流程合理设置。业务 工作区的控制区与非控制区分开，控制区应有明显的警示标识。人 流、物流分开；工作人员和供血浆者通道分开；流向合理，避免交 叉。 　　第十三条 原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积应 与原料血浆采集规模相适应。低温冷库的制冷能力应达到-35℃以 下。 　　供血浆者体检区应有足够的空间，保证对供血浆者进行保密性