黄芪桂枝五物汤颗粒的药学研究-中药学专业毕业论文.docxVIP

7.2 中试样品的检查 33 7.3 中试样品的含量测定 34 第三部分 黄芪桂枝五物汤颗粒质量标准研究 36 1 实验仪器和材料 36 2 药材和辅料的来源及质量标准 36 2.1 药材来源及质量标准 36 2.2 辅料来源及质量标准 37 3 成品的质量标准研究 37 3.1 名称 37 3.2 处方 37 3.3 制法 37 3.4 性状 37 3.5 鉴别 38 3.6 检查 40 3.7 含量测定 41 3.8 黄芪桂枝五物汤颗粒质量标准（草案） 48 第四部分 初步稳定性试验（加速留样考察） 52 1 实验仪器和材料 52 2 样品来源 52 3 考查项目 52 4 加速稳定性实验 52 4.1 性状 52 4.2 鉴别 52 4.3 检查 53 4.4 含量测定 53 第五部分 结果与讨论 55 1 结果 55 2 讨论 57 致 谢 61 参考文献 62 附录 1 照片及图谱 63 附录 2 文献综述 69 附录 3 在校期间论文论著和科研情况 75 摘要 摘要 黄芪桂枝五物汤颗粒的药学研究 黄芪桂枝五物汤颗粒的药学研究 PAGE PAGE 13 PAGE PAGE 10 摘 要 目的：黄芪桂枝五物汤颗粒为治疗血痹证的临床有效制剂，主要由黄芪、白 芍、桂枝、干姜、大枣五味中药组成。本文研究的主要目的是在中医药理论的指 导下，运用现代制药技术的研究思路和方法，将其制成服用、携带、贮藏、运输 方便的颗粒剂。 方法：在原料药的质量研究中，按照 2010 版《中国药典》一部有关规定，对 组方制剂原料来源及品质进行鉴定，结果均符合有关规定。 制剂工艺研究部分，实验采用先提取挥发油后综合提取的方法。运用正交设 计实验分别对挥发油提取工艺、挥发油包合工艺、水提取工艺及喷雾干燥工艺进 行了优选，确定了最佳提取和制备工艺。 结果：挥发油提取工艺条件为：浸泡时间 2h，加水量 6 倍，提取时间 7h。挥 发油 包合 工 艺 条 件 为 ： 挥发油 :β-环 糊 精 (g/g)=1:6 ， 包 合 温 度 50℃ ， 搅 拌 速 度 250r/min，包合时间 1h。水提取工艺条件为：药材浸泡 0.5h、加 10 倍水量、每次 煎煮 1.5h、煎煮 3 次。喷雾干燥工艺条件为：塔前风温 130℃，浸膏相对密度 1.05， 进料速度 10ml/ml，雾化压力 5atm。 在质量标准研究中，确定了成品中制黄芪、白芍的薄层鉴别方法和黄芪甲苷、 芍药苷的高效液相法含量测定，同时按照《中国药典》2010 年版一部附录通则颗 粒剂项下有关要求检查，建立了本产品的质量标准。 通过加速稳定性实验方法对本制剂质量标准项下性状、鉴别，水分、粒度、 溶化性、微生物限度、黄芪甲苷和芍药苷含量等进行实验，考察制剂的稳定性。 结论：该研究结果表明黄芪桂枝五物汤颗粒制备工艺合理可行，质量标准可 控，成品质量稳定。 关键词： 黄芪桂枝五物汤颗粒；制备工艺；质量标准；初步稳定性；黄芪甲苷；芍药苷 THE PHARMACEUTICAL STUDY OF Huangqi Guizhi Wuwu Tang GRANULES Chen Yong-xiang （Traditional Chinese Materia Medica） Directed by Sun Yao-zhi Abstract Objective:Huangqi Guizhi Wuwu Tang granules is a kind of traditional Chinese medicine combination product which consists of Astragali radix, Paeoniae radix alba, Cinnamomi ramulus, Zingiberis rhizoma recens, Jujubae fructus five herbs with the effects of blood arthralgia. The main purpose of this study under the guidance of the Chinese medicine theory, use of the ideas and methods of modern pharmaceutical technology, will be made taking, carrying, storage, transportation convenient granules.