课件：医疗制剂工艺质量标准稳定性.pptVIP

片剂定义 片剂系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜的辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片或异形片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片。 片剂以口服普通片为主，另有含片、咀嚼片泡腾片、肠溶片等。 片剂的特点—优点 溶出速率及生物利用度较丸剂好。 ?剂量准确，片剂内药物含量差异较小。 质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及潮解的药物可借包衣加以保护，所以光线、空气、水分等对其影响较小。 ?携带、运输、服用较方便。 ?机械化生产，产量大，成本低，“卫生标准”也容易达到。 片剂的特点—缺点 片剂中药物的溶出速率较散剂及胶囊剂为慢，其生物利用度稍差些。 儿童和昏迷病人不易吞服。 ?含挥发性成分的片剂贮存较久时挥发性成分的含量下降。 片剂制剂工艺 制粒（方法、条件优化） 压片（润滑剂、稀释剂等） 包衣（类型、厚度等） 成型工艺确定 规格确定 片剂生产贮藏要求 药与辅料应混匀，特别是含量小、含毒性药 含挥发性、热不稳定药避免受热 压片前颗粒应控制水分，防发霉、变质 可加矫味剂、芳香剂、着色剂等 可包糖衣、薄膜衣、肠溶衣 外观完整、光洁、硬度适宜 一般密封贮存 胶囊剂定义 胶囊剂系指将饮片用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂，可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）和肠溶胶囊等，主要供口服用。 胶囊剂的特点 掩盖药物的不良气味（苦味及臭气） 能提高药物的稳定性 较丸剂、片剂生物利用度高 可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂，但可制成软胶囊剂。 可延缓药物释放和定位释药（缓释、肠溶胶囊、结肠靶向胶囊 　　 胶囊剂的特点 不宜直接制成胶囊剂： ①药物的水溶液、稀乙醇液、乳剂等。因其对囊壳（主要由明胶制成）有溶解作用。 ②易溶且刺激性较强的药物，因其在胃中溶解后局部浓度过高而刺激性增强。 ③易风化和易潮解的药物。 ④一般不宜用于儿童患者。 胶囊剂制剂工艺 制粒（方法、条件） 颗粒流动性：可影响药物填充时的装量差异。 颗粒吸湿性 胶囊型号选择：一般根据服药剂量而定。 包装材料 成型工艺 贮存方法： 合剂定义 合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂（单剂量灌装者也可称“口服液”）。 口服液的特点 比汤剂服用剂量小 比汤剂味道好，易为病人所接受 比固体制剂吸收快，疗效好 比汤剂质量稳定 比汤剂便于携带 比汤剂易于保存 生产设备、工艺条件要求高 成本较高 合剂制剂工艺 提取液纯化方法及条件优化：醇沉、水沉 矫味剂、防腐剂 pH、相对密度 包装材料 灭菌 本版药典凡例关于“饮片”的规定 饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“饮片”分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。这样编排，仅为减少正文篇幅而设，药材和饮片仍为两个独立的品种。 本版药典凡例关于“饮片”的规定 十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目与药材相同。 本版药典凡例关于“饮片”的规定 三十一、制剂处方中的药味，均指饮片，需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的，处方中用炮制品名；同一饮片炮炙方法含两种以上的，采用在饮片名称后加注“（制）”来表述。某些毒性较大或必须注明生用者，在名称前，加注“生”字，以免误用。 本版药典凡例关于“饮片”的规定 三十二、除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制；制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中规定的药量，系指正文【制法】项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。 某片剂工艺研究资料举例 处方 制备工艺：提取工艺、制剂工艺（制剂配方、成型工艺） 工艺流程图 工艺选择依据 中试试验 参考文献 工艺选择依据 处方各药味文献资料（功效、成分、药理） 考虑其中三味含脂溶性成分药，初拟乙醇提取；含淀粉较多的药味以原粉入药；其余水煎 试验研究 实验研究—醇提取 三味含脂溶性成分药提取溶剂选择：分别以水、40%、50%、60%、70%、80%乙醇回流提取，以指标成分含量测定评价，结果水提成分明显低于醇提，且60%乙醇最好。 确定三味药以60%提取，进行条件优化。 正交法考察提取次数、提取时间、溶剂用量。①正交实验设计②实验方法③实验结果④实验结果分析⑤最佳条件与选定条件重复验证对比（各3份） 实验研究—水煎部分 正交实验法 优选工艺条件：考查因素为 提取次数、提取时间、加水量，方法同上。 实验研究—粉碎工艺 对以