医药生物行业：2018年药品监管统计年报发布.docxVIP

正文目录 TOC \o 1-2 \h \z \u 行业新闻 3 2018 年度药品监管统计年报发布 3 医院耗占比必须降到 20%，月月考核责任到人 4 上市公司重要公告 4 三诺生物 对外投资设立合资公司 4 云南白药 发行股份吸收合并云南白药控股有限公司 5 海辰药业 收到利伐沙班片药品注册受理通知书 5 华森制药 发布 2019 年限制性股权激励草案 5 华海药业 氯化钾缓释片获得美国 FDA 批准 5 康弘药业 收到康柏西普眼用注射液的《临床试验通知书》 5 舒泰神 复方聚乙二醇电解质散（儿童型）纳入优先审评程序 6 主要原料药价格跟踪 6 抗感染药价格跟踪 6 维生素类价格跟踪 7 医药行业估值跟踪 8 周策略建议 10 风险提示 11 行业新闻 1.1.2018 年度药品监管统计年报发布 5 月 9 日，国家药品监督管理局正式对外发布了《2018 年度药品监管统计年报》。 截至 2018 年 11 月底，全国共有原料药和制剂生产企业 4441 家。截至 2018 年 11 月底，全国共有《药品经营许可证》持证企业 50.8 万家，其中批发企业 1.4 万家； 零售连锁企业 5671 家，零售连锁企业门店 25.5 万家；零售药店 23.4 万家。截至 2018 年 11 月底，全国实有医疗器械生产企业 1.7 万家，其中：可生产一类产品的企 业 7513 家，可生产二类产品的企业 9189 家，可生产三类产品的企业 1997 家。截 至 2018 年 11 月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业 51.1 万家，其中，仅经营 二类医疗器械产品的企业 29.2 万家，仅经营三类医疗器械产品的企业 6.7 万家，同 时经营二、三类医疗器械产品的企业 15.2 万家。截至 2018 年 11 月底，共有化妆品 生产企业 4664 家。 2018 年在新药审批工作中国家局共批准新药临床 312 件，批准新药生产的新药 证书及批准文号 25 件，批准文号 10 件；共批准按新药申请程序申报临床申请 8 件。 2018 年共批准仿制药临床申请 58 件，生产申请 464 件。2018 年共批准进口药品临 床申请 154 件，上市 90 件。2018 年国家局共批准药品补充申请 1862 件。全国各省 （区、市）局共批准药品补充申请 3276 件，备案 12648 件。2018 年，全国共完成 境内第一类医疗器械备案 22167 件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案 1885 件； 共批准境内第二类医疗器械首次注册4402 件，境内第三类医疗器械首次注册668 件， 进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册 358 件，进口（含港澳台）第三类医疗器 械首次注册 235 件。批准境内第二类医疗器械延续注册 3364 件，境内第三类医疗器 械延续注册 505 件，进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册 781 件，进口（含 港澳台）第三类医疗器械延续注册 723 件。批准境内第二类医疗器械许可事项变更 3037 件，境内第三类医疗器械许可事项变更 526 件，进口（含港澳台）第二类医疗 器械许可事项变更 860 件，进口（含港澳台）第三类医疗器械许可事项变更 862 件。 2018 年共批准国产特殊用途化妆品首次申报 1458 件，延续 1337 件，变更 1507 件； 批准进口非特殊用途化妆品首次备案 16624 件，延续 3281 件，变更 1661 件。 截至 2018 年 11 月底，共有中药保护品种证书 192 个，其中初次品种 99 个，同 品种 4 个，延长保护期 89 个。 2018 年各级监管机构共受理药品投诉举报 6.4 万件，立案 3556 件，结案 4036 件。受理医疗器械投诉举报 1.8 万件，立案 1026 件，结案 1087 件。受理化妆品投 诉举报 3.9 万件，立案 1263 件，结案 1391 件。2018 年各级监管机构共查处药品案 件 9.8 万件，货值金额 27.4 亿元，罚款 76.6 亿元，没收违法所得金额 20.0 亿元， 取缔无证经营 1037 户，捣毁制假售假窝点 148 个，责令停产停业 1093 户，吊销许 可证 197 件，移送司法机关 2000 件。信息来源:国家药品监督管理局网站 国联点评：药品监管统计年报统计了医药 2018 年整体情况，从生产企业数量来 看，无论是原料和制剂企业数量，还是医疗器械方面，相较于 2017 年都有所增长， 表明了医药行业对资本的吸引力，也说明了目前供给侧改革的必要性。另外药品审批方面，可以看出 2018 年依然保持了较高的审批效率，批准新药生产的新药证书及批 准文号 2