ISO1385内审员-刘毅 学习资料.docVIP

PAGE PAGE 3 ISO13485医疗器械管理体系内审员培训大纲（12H） 【课程背景】 由于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器械质量管理系統作为满足法规要求的基础，例如：欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO13485 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/評估，临床評估/调查、标示、其他技术标准，以及讯息回馈系統、上市后的監督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。 ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。 【课程收益】 1、透彻的讲解医疗器械行业认证要求 2、使学员全面掌握有关ISO13485的相关要求 3、有效的进行体系内审工作 4、提高医疗器械生产企业质量管理水