课件：药物制剂.pptVIP

片剂，一味或多味药物加工或提取后与辅料混和压制而成的片状制剂。 特点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 片 剂 口服 片剂 口腔 片剂 其他 类 普通 压制 片 包衣 片剂 泡 腾 片剂 口含 片 舌下 片剂 植入 片剂 阴道 用 片剂 咀嚼 片 分散 片剂 多层 片 ?片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定： 　　 一、原料药与辅料应混合均匀。小剂量或含有毒剧药物的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。 二、凡属挥发性或遇热分解的药物，在制片过程中应避免受热损失。制片的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止片剂在贮藏期间发霉、变质、失效。  THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 三、凡具有不适的臭和味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃粘膜或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣。为适应阴道局部用的需要，可制成阴道用片剂。有些药物也可根据需要制成泡腾片。 四、片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生碎片。 五、除另有规定外，片剂应密封贮藏。 　　　　片剂的辅料 组成：药物+辅料→片剂 辅料：片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂 填充剂：淀粉、可压性淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、甘露醇、无机盐类、微晶纤维素。 润湿剂与粘合剂：蒸馏水、乙醇、淀粉浆、纤维素衍生物。 崩解剂：干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、泡腾崩解剂。 润滑剂和助流剂：硬脂酸镁、滑石粉。 （一） 稀释剂与吸收剂 用以增加药物重量和体积，利于成型和分剂量的赋形剂。 用以吸收原料中多量液体成分的赋形剂。 填充剂 100mg 6mm 稀释剂、吸收剂、崩解剂。 （1）遇酸或碱在潮湿或加热情况下会水解； （2）干淀粉粘性低，可压性差，故用量不宜太大； （3）含淀粉较多的中药细粉可粉碎充当赋形剂。 淀粉 水解产物 还原糖 稀释剂、粘合剂 注意： （1）粘性强，增加片剂的硬度 （2）适用口含片 （3）注意吸湿 （4）糖尿病或其他糖代谢不良症药物不宜加入 稳定 可压性好 不影响溶出 糖 粉 （二）润湿剂与粘合剂 润湿剂： 1.水 适宜水中稳定，且不易在水中溶解，遇水可产生一定粘度的药物。 不适宜不耐热、遇水易变质或易溶于水的药物。 2.乙醇（30-70%） 适宜于（1）药物粘性较大；（2）药物水中溶解度大；（3）颗粒干燥时易变质或干后过硬；（4）以大量淀粉、糊精、糖粉为赋形剂。 注意：迅速搅拌、立即制粒、迅速干燥。 粘合剂 1.淀粉浆 优点：能均匀地润湿片剂粉料；本身有粘合作用；崩解性能好；对药物溶出的不良影响小；适合于对湿热较稳定的药物。 制法： 煮浆 冲浆 最高20％8%～15%的浓度，10%最常用， 2.糖浆、饴糖、炼蜜及液状葡萄糖 3.阿拉伯胶浆、明胶浆 4.纤维素衍生物（MC、CMC—Na、HPMC） 5.其他（PVP） （三）崩解剂 是促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒的物质。 崩解剂的定义 崩解机理 毛细管作用 膨胀作用（膨胀率） 产气作用 酶解作用 （四）润滑剂 助流作用——能减少颗粒间、粉末间和颗粒与粉末间的摩擦力 抗粘作用——能防止粘冲，并使片剂表面光滑 润滑作用——能减少颗粒、粉末和片剂对模孔、冲头摩擦力 助流剂 抗粘剂 润滑剂 六、片剂的质量检查 外观性状 硬度和脆碎度 重量差异 崩解时限 溶出度 含量均匀度 微生物限度 鉴别和含量测定 片剂的质量检查 重量差异检查：20片，每片片重与平均片重相比较，超出差异限度不得多于2片，并不得有1片超出限度过1倍 片剂的平均重量（g） 重量差异限度（%） 小于0.3 ±7.5 大于或等于0.3 ± 5 片剂的质量检查 溶出度：指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定介质中溶出的速度和程度 含量均匀度：主药含量较少的片剂一般应作均匀度的检查 微生物限度 鉴别和含量测定 六、片剂的质量检查 崩解时限：片剂崩碎成小粒子并通过筛网的时间 片剂 崩解时限，min 普通压制片 15 浸膏片 60 含片 30 泡腾片 5 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 可编辑 可编辑 抗生素与片剂 制作人：王 婷 张 磊