课件：GM培训教材.ppt

四、GMP目标要素(四) （三）保证高质量产品的质量管理体系 ◆ 管理方面 质量管理部门独立行使质量管理职责； 生产设备、工具、量具定期维修校正； 按生产指令和包装指令进行生产，领料； 严格执行产品工艺规程、质量标准和操作规程； 检查生产工序各阶段的产品质量； 有计划合理的质量控制，包括质量管理实施计划、试验方案、技术改造、质量攻关要适应生产计划要求； 追踪药品批号，并作好各项记录； 四、GMP目标要素(四) 在规定的贮存条件下，做好产品留样，定期检查，对产品质量进行追踪； 收集消费者对药品投诉的信息，不断完善生产和质量管理等。 ◆ 硬件设施方面 操作室和机械设备的合理配备； 采用先进的生产设备，按工艺流程合理布； 进入洁净区的人流、物流主通道应分开； 保证质量管理的实施，配备必要的实验、检验设备和工具等。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 五、GMP基本要求 （一）药品生产企业有足够的、资历合格的、与生产药品相适应的技术人员担任药品生产和质量管理； 主管技术的负责人，大专以上学历，具生产质量、卫生管理经验。 生产和质量部门负责人必须是专职人员，大专以上学历，具药品及保健食品生产和质量管理经验。 专职质检人员，中专以上学历。 专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。 五、GMP基本要求 （二）从业人员应培训及建立健康档案 企业负责人及生产、品质负责人应经省级以上卫生监督部门的专业培训； 采购员应进行原料药鉴别、卫生要求知识和技能培训； 从业人员上岗前必须经卫生法规教育及各岗位的技术培训； 建立健康档案，从业人员必须经检查，取得健康证后方可上岗，每一年进行一次健康检查； 五、GMP基本要求 （三）保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制 采购原辅料、包装材料，执行规定的质量标准； 原料品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品标准相一致。 采购原料必须提供有效的检验报告单； 以菌类经人工发酵制得的菌丝体类原料必须提供菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。 产品投料和生产执行批准的生产工艺和质量标准； 产品中间品的质量控制执行内控质量标准。 五、GMP基本要求 （四）按批生产任务下达书面的生产指令 不能以生产计划安排来替代批生产指令 生产指令—由生产技术部下达 品名、批号、规格、计划产量及完成时间、原辅料用量； 制定人、物料员、QA审核、批准人。 包装指令 品名、批号、包装规格、计划产量及完成时间、数量、质量情况 包材名称、批号、检验单号、单位、指令量、发出量； 物料员、制定人、 Q批准人。 五、GMP基本要求 （五）制定工艺规程及岗位操作规程 制定原则：产品在生产过程中有效成分不损失、不破坏、不转化。 内容：产品配方、制备；成品加工中关键工序的工艺技术参数和卫生监控； 技术参数：温度、压力、时间、pH值、中间品的质量指标等。 岗位操作规程：生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。 五、GMP基本要求 （六）按批准的工艺规程进行生产 按生产指令领取原辅料，检查是否具有合格标识；称量配料必须二人复核，记录并签字。 严格执行工艺规程和卫生管理制度，操作者是否按本岗位的SOP操作； 对生产中关键工序的操作进行质量监控和检验； 最终产品按质量标准检验，各项指标均应符合标准规定。 五、GMP基本要求 （七）确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求 厂区环境、地面、路面及运输应整洁，不造成污染； 生产与行政、生活和辅助区分开，总体布局合理； 生产区与生产规模相适应，工艺流程布局合理，各工序生产操作不相互妨碍； 生产场地洁净区应达到规定要求： 洁净度级别： 100级 10000级 10万级 30万级 五、GMP基本要求 （八）物料、包装容器和标签应符合要求 对供货商的生产、质量管理进行评价，确定合格的定点供应商。 直接接触产品的内包材料，要提供产品注册证； 盛装原辅料的包装或容器，其材质应无毒无害，不受污染符合卫生要求； 重复使用的包装或容器，其结构应便于清洗、消毒。 包装材料和标签应由专人保管，凭指令发放、领用、销毁并记录。 五、GMP基本要求 （九）仓储管理 制定仓储管理制度，专人负责对原料购入、使用执行验收、贮存、使用、检验等。 有与生产能力相适应的原材料场地和仓库； 原料按待检、合格、不合格分区存放，并有明显标志； 仓库应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施 仓库应根据物料不同要求，按规定的温、湿度贮存； 定期检查质量和卫生情况，按时清扫、消毒、通风换气。 五、GMP基本要求 按品种分类分批贮存，有明显标志，同一库内不得贮存相互影响风味的原辅料。 原辅料应离地、墙及屋顶保持规定的距离，垛与垛之间也应有