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中药上市后安全性医院集中监测技术规范(征求意见稿) ［摘要］为了推动中药药品生产企业开展药品重 点监测工作，积极响应国家食品药品监督管理总局发布的相 关工作指南具有重要意义。因此，该技术规范在经过多次专 家论证后，现公开征求意见，旨在为中药上市后安全性再评 价监测研究真实报告不良反应/事件并进行客观评价提供技 术支撑。该技术规范围绕中药上市后监测的关键环节进行阐 述，目的是对大样本、观察性医院集中监测方案设计与实施; 采用巢式病例对照设计对‘过敏反应的发生特征及机制进 行深入研究”的设计与实施进行指导。 ［关键词］上市后中药；中药注射剂；安全性；医院集 中监测；技术规范 为进一步贯彻落实国家相关法规，推动中药药品生产企 业开展药品重点监测工作，并积极响应国家食品药品监督管 理总局 (China food and drug administration, CFDA) 发 布的相关工作指南，在国家“重大新药创制”国家科技重大 专项“中药上市后再评价关键技术研究” (2009ZX09502-030)的基础上,制定《中药上市后安全性 医院集中监测技术规范》，并公开征求意见，有与国家法律 法规不一致的地方，按照国家颁布的法律法规执行。 中成药的剂型由过去的丸散膏剂粗放制作发展到包括 提取、浓缩、分离纯化和使用现代科技、生物技术对有效成 分进行结构改造，研制出了包括滴丸、贴膜、气雾剂和注射