中药饮片产品质量风险评估分析报告 改.docVIP

注册许可相关信息 质量风险概述 质量风险识别 风险分析 1风险失败模式建立… 4. 2风险程度的判定 4. 3风险等级的判定 4. 4中药饮片产品各项风险分析 4. 4. 1人员风险 4. 4.2设备、仪器风险…… 4. 4. 3物料风险…… 4. 4. 4岗位操作规程风险… 4. 4. 5生产环境风险… 4. 6中药饮片产品检验风险 评估总论与建议… 本风险评估依据与文件资料?? 注册许可相关信息：一般中药饮片 我公司中药饮片产品的生产范围有净制、切制、锻制、炒制、炙制、蒸制等6种制法，均按注册许可的范 围执行，与许可证的许可范围相符合，未超范围生产。 风险评估范围：生产全过程 评估小组组长： 评估小组成员： 评估日期：2016年9月6日 2、 中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的人员、厂房、设备、物料、 环境、工艺、岗位操作规程等所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对 于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量， 降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险 仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生 产记录，各种涉及