2019年医疗器械行业标准制修订项目.doc

—— PAGE 12 — — PAGE 11 —— 附件 2019年医疗器械行业标准制修订项目 序号 项目编号 项目名称 制修订 标准性质建议 技委会及归口单位 项目承担单位 1 A2019001-BJ 医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性 制定 YY/T 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 北京市医疗器械检验所 2 I2019002-BJ 免疫组织化学试剂 修订 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 3 I2019003-BJ 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度 制定 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 4 I2019004-BJ 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度 制定 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 5 I2019005-BJ 精子质量分析仪 制定 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 6 I2019006-BJ 血气分析仪 制定 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 7 I2019007-BJ 血液分析仪用校准物 修订 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 8 I2019008-BJ 医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪 制定 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 9 I2019009-BJ 荧光免疫层析分析仪 制定 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 10 I2019010-BJ 革兰阴性菌脂多糖（细菌内毒素）测定试剂盒 制定 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 11 I2019011-ZJY 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 制定 YY 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 中国食品药品检定研究院 12 I2019012-ZJY 氨基酸和肉碱检测试剂盒（串联质谱法） 制定 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 中国食品药品检定研究院 13 I2019013-ZJY 耳聋基因突变检测试剂盒 制定 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 中国食品药品检定研究院 14 A2019014-BJ 医用冷冻保存箱 制定 YY/T 全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会 北京市医疗器械检验所 15 A2019015-TJ 皮内针 修订 YY/T 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 天津市医疗器械质量监督检验中心 16 A2019016-TJ 神经和肌肉刺激器用电极 修订 YY/T 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 天津市医疗器械质量监督检验中心 17 N2019017-TJ 外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量检测 制定 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 天津市医疗器械质量监督检验中心 18 N2019018-TJ 弯曲自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度 制定 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 天津市医疗器械质量监督检验中心 19 N2019019-TJ 电解液中电偶腐蚀试验的标准指南 制定 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 天津市医疗器械质量监督检验中心 20 N2019020-TJ 整形手术用交联透明质酸钠 修订 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 天津市医疗器械质量监督检验中心 21 N2019021-TJ 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求 修订 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 天津市医疗器械质量监督检验中心 22 N2019022-TJ 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定 修订 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 天津市医疗器械质量监督检验中心 23 N2019023-TJ 全膝关节假体约束度测试方法 制定 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 天津市医疗器械质量监督检验中心 24 N2019024-TJ 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 修订 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会