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太古饮品(东莞)有限公司 文件编号：R-QA-010 测量仪器校正纲要 生效日期：2002/08/26 版本：B 修订次数：02 编 写： 审核： 批 准： 共 5 页， 第 PAGE 1 页 目的 建立生产和测量与测试设备的校正程序; 确保工艺设备和实验测试仪器使用的精确度和准确度。 范围生产设备、测量与测试仪器、仪表及测量工具的校正。 职责 品控员负责内校仪器的校正。 QA领班负责安排内校仪器的校正和外校仪器的送检。 QA主任负责监督本纲要的有校执行。 厂务经理负责对异常情况的处理。 定义 外校仪器：送厂外国家认可的机构或送供应商校正的仪器。 内校仪器：公司内自行校正的仪器。 校正（Calibration)：在特定条件下的一组操作，用于确定测量仪表或测量系统所指示的值和相应标准或由标准导出的已知值之间的关系。 已被确认基准材料（Certified Reference Material)： 有一种或多种性质的基准材料，由一技术上合理的程序加以考核，并伴有或可追溯至国家标准和技术协会之类验证单位所颁发的证书或其它类似文件。 各方同意的标准（Consensus Standard)： 当不能追溯到国家的、国际的或有证书的标准时，可以用有关各方同意的、稳定而有明显特征的标准来满足可追溯性要求。 测试的不确定性（Measurement Uncertainty)： 附于测试结果的一种估计值，它表征了真实值预期所在的数值范围。不确定性起源于取样和分析的各个阶段的误差、以及对结果有影响的其它因素的不完全了解。不确定性数值及其结果本身对结果的质量给出了某种概念。 基准材料（Reference Material)： 一种具有一种或多种性质的物体，经过相当准确的制备，可用于校正测量仪表，评估测量方法或给定材料的数值。 程序 纲要说明QA领班负责按照制造厂的要求对生产和实验室测量与测试设备进行保养、校正和记录历史数据和使用状况，作为设备保养的信息资源；QA领班负责将生产和实验室测量与测试设备编号，列入测量仪器清单 (WA-QA-003)中管理并对每一测量仪器建立《测量仪器履历表》(FM-QA-307)。 测量设备的管理 品控部及生产线使用的测量仪器必须由QA领班登记及经校正合格后才能使用。 工艺和测量设备确保有专人保管，人员调离前应交回所持的计量器具，由QA领班登记，重新分发。 设备校正 本公司的测量设备校正分二类：内校、外校。参见测量仪器清单 (WA-QA-003) 内校所选用的检验、测量与测试设备必须达到精度和准确度要求；设备采用有效的基准材料准确地校正，并具有书面的检验、测量与测试设备的校正程序，包括： 使用地方； 校正频率； 所需的校正设备； 检查方法； 验收标准； 记录。 参见各设备的校正SOP （SOP-QA-EC-001~011). 外校 外部校正时，使用经国家认可的校正服务部门，并向该机构索取有效的证书并保存于《测量仪器履历表》(FM-QA-307)。 将校正机构提供的合格标签贴在设备合适的位置。 外校设备的校正程序参见（SOP-QA-EC-012) 本公司使用的外校机构有：东莞市计量检定所，华南国家计量测试中心 内校的环境条件 所有需校正的仪器均送到理化实验室进行统一校正(微生物室的培养箱在微生物室校正),理化实验室需保证一定的温湿度,温度为常温20~30oC，湿度为50~80%。 5.1.4 基准件 5.1.4.1 可追溯性 确保所有的测量值均可经工厂所持有的证书追溯至相应的标准。 无基准件或有证书的基准件时，要选择或准备相应的各方同意的标准。该基准件的性能由反复试验所表征。 5.1.4.2 完整性 要保护校正或验证用有证书的基准件、基准件和各方同意的标准，不要将这些基准件挪作它用，除非可以表明，这些校正用基准件挪作次要目的时不会妨碍校正用基准件的性能。 在基准件的容器上要贴上相应的标签，注明贮存期、贮存条件和使用限制。基准件贮存于单独、受保护的部位。 基准件请参见基准材料清单(WA-QA-004) 5.1.5 校正记录 5.1.5.1 当设备达到验收标准时 在设备上或靠近设备处，则贴上显示目前的校正标签。校正标签指出设备名称、型号、最近一次校正日期、校正人员、设备特定的标识号以及下次应进行校正的日期。所有可移动的设备也要附有校正标签。 有部分的仪器会应条件限制而无法贴上标识，应在校正记录上标明，并用绿色标记在仪器明显部位表明其可以使用，而红色标记则表明不能使用。 5.1.5.2 当设备不能达到验收标准时，应贴上“不合格”的标识，送修或作报废处理。 修理：经修理复校确认合格后，