医药生物行业创新药深度研究系列分析报告：吸入制剂，化学仿制药.pdfVIP

2019 年 12 月 24 日 医药生物 吸入制剂：攀登化学仿制药的巅峰 ——创新药深度研究系列三 行业深度 ◆哮喘和慢阻肺疾病患者基数庞大。呼吸系统疾病是我国仅次于心血管 和糖尿病的第三大慢性疾病，其中哮喘和慢阻肺（COPD）患者基数庞大。 根据《柳叶刀》杂志2019 年发表的中国肺部健康研究和哮喘联盟流行病 学近年调查显示：中国哮喘患者人数超过5000 万人，仅有28.8% 患者得 到诊断，控制率仅为15.6%；慢阻肺患者接近1 亿人，知晓率仅为2.6% ， 死亡人数占9%。患者基数庞大、诊治水平低的呼吸系统疾病是当前面临 的较为严峻的公共卫生问题之一。 ◆明星品种频出，成熟市场用药格局稳定。吸入给药具有起效快、吸收 迅速、副作用小等优势，从全球成熟市场看，吸入制剂是呼吸道疾病的 主流治疗药物并且竞争格局较为稳定。哮喘和COPD 吸入制剂领域临床 需求极大，诞生了如舒利迭、思普米克令舒等数十亿美金的重磅炸弹。 与普通专利药常出现的“专利悬崖”现象不同，吸入制剂由于仿制壁垒 高，在专利到期后仿药上市的量少，因此可以极大程度的延长生命周期。 ◆研发、审批与生产三大壁垒阻挡仿药上市步伐。吸入制剂为药械一体 化制剂，仿制壁垒主要体现在1）研发方面需要通过处方、药物粒度和吸 行业与上证指数对比图 入装置设计确保药物递送的均一、稳定和准确性；2）审评审批严格，吸 40% 入制剂专利布局完善，国内吸入药物BE 审评标准有望与国际接轨；3） 25% 生产方面产业化投入高，国内总体产能不足。三大仿制壁垒造就了吸入 制剂在化学仿制药难仿巅峰地位。 10% -5% ◆重磅品种有望突破壁垒，国内药企崛起在即。根据 Iqvia 预计，2019 -20% 年我国吸入制剂销售规模有望达22 亿美元，13-19E 复合增长率达20% 。 08- 10- 12- 01- 03- 05- 07- 09- 吸入制剂市场正蓬勃发展，但当前国产制剂占比不足15%。过去十余载， 18 18 18 19 19 19 19 19 国内药企精进研发、砥砺前行，正大天晴、健康元、长风药业、恒瑞医 医药生物 沪深300 药等企业布局布地奈德、沙美特罗替卡松、噻托溴铵等单方和复方制剂 资料来源：Wind 品种，有望突破仿制壁垒。根据我们的测算，仿药上市后有望提高哮喘 和COPD 吸入用药的渗透率，大品种整体有望迎来国内药企崛起大潮。 ◆投资建议：吸入制剂国内药企即将崛起，看好进度靠前、销售能力强 的企业。我国哮喘和吸入制剂市场前景广阔，国内药企崛起大潮有望随 着国产仿制品种陆续上市而到来。我们看好在重磅品种领域有提前布局、 研发进度靠前且学术推广能力强的企业，重点推荐中国生物制药（H）、 恒瑞医药、健康元、仙琚制药等。 ◆风险分析。研发进展不及预期、销售进展不及预期、仿制药降价风险、 药物专利纠纷等。 重点公司盈利预测与估值 证券 公司 股价 EPS （元） PE （X） 投资 代码 名称 （元）18A 19E 20E 18A 19E 20E 评级 中国生物 1177.HK 9.64 0.73 0.26 0.29 13 37 33 买入 制药 600276 恒瑞医药 84.90 1.10 1.20 1.53 48 71 55 增持 600380 健康元 9.95 0.36 0.49 0.61 18 20