GMP认证进度一览表.pdfVIP

********* 公司 GMP 认证进度计划 序号 GMP 认证工作内容 计划完成时限 责任部门 / 责任人 备注 药品 GMP 申报流程资料 企业法人营业执照住所变更 （变更为 新厂地址）： 1) 依据《中华人民共和国公司登记 管理条例》准备相关申报资料； 2) 组织机构代码证、税务登记证 （国税、地税）变更； 2014 年 3 月 31 1 3) 需要特别关注的几个证件：新住 综合办公室 日 所房屋产权证明；有关部门对新 厂址街（路）门牌号核准文件复 印件； 4) 要求营业执照住所、 药品生产许 可证注册地址、 生产地址保持一 致，一字不差！ 有资质的检测机构出具的新建厂 （车 间）洁净区符合药品 GMP （2010 年 2014 年 5 月 31 2 修订）有关要求的检测报告（备注： 日 在净化工程完成后立即安排进行） 药品生产许可证增加生产地址、 变更 注册地址； 1) 依据《药品生产监督管理办法》 局令 14 号和河南省局关于药品 生产许可证相关事项变更的相 关要求进行； 2) 变更注册地址需提交下列资料： 已变更的《营业执照》副本复印 2014 年 6 月 15 3 件； 有关部门对街（路）门牌 日 号核准文件复印件； 3) 变更生产地址需要新厂区厂房 设施、设备等验证工作结束，第 三方出具合格检测报告后才能 进行。 4) 要求营业执照住所、 药品生产许 可证注册地址、 生产地址保持一 致，一字不差！ 序号 GMP 认证工作内容 计划完成时限 责任部门 / 责任人 备注 药品补充申请备案事项——国内药 品生产企业内部改变药品生产场地： 1) 依据药品注册管理办法 （局令28 2014 年 7 月 15 号）附录 4： 药品补充申请注册 日完成前期 7 个 事项及申报资料要求； 品规剂型的药品 2) 药品补充申请申报后，省级食品 补充申请工作； 药品监督管理要进行药品补充 片剂、颗粒剂、 申请注册现场核查并抽取连续 丸剂（蜜丸、水 三批的样品检测； 蜜丸、水丸）剩 3) 标签说明书备案的按照局令 24 余 品 种 务 必 于 4 号要求进行； 2014 年 12 月 16 4) 取得药品补充申请批文后方可 日前拿到药品补 取得药品 GMP 证书。 充申请批文；合 5) 前期先做 7 个剂型品规剂型