GMP认证现场检查对QC实验室的要求.pdfVIP

GMP 认证现场检查对 QC 实验室的要求 药品 GMP 认证现场检查是整个 GMP 认证过程的重要环节。 QC( 质量控制）实验室作为质 量控制体系的重要组成部分， 历来是企业质量管理实施中的重点之一。 其检验工作必须符合 药品 GMP 规范要求，而要做好 QC 实验室的 GMP 认证现场检查的应对工作，首先就必须 了解 GMP 对 QC 实验室的要求及检查要点。 1 实验室的规模与布局 实验室规模 (包括建筑面积、房间功能设置等 ) 应与检验职能要求相适应，以满足各项实验的 需要。实验室一般由理化实验室（暗室）、标准溶液室、天平室、生物性能实验室、仪器室 (包材检验室、高温加热室）、化学试剂库、留样观察室、实验动物房、档案室、更衣室、 办公室等组成。 生物检定和微生物限度检定要分室进行， 实验动物房应与其他区域严格分开， 其设计建造应符合国家有关规定。对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内， 并有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施，各室均应配备温、湿度计。 2 实验室的检验设施 实验室应根据功能要求配备相应的检测仪器。 一般要求配有电子天平、 高效液相色谱仪、 气 相色谱仪、紫外分光光度仪、水分测定仪、电位滴定仪、溶出度仪、烘箱、生化培养箱、加 速试验仪、灭菌柜、一般包材检测仪等设施。 3 检查要点 3.1 理化实验室 对理化实验室主要是检查其是否具备与生产品种相适应的设施和仪器。 理化实验室首先应该 具备基本的实验设施，如实验操作台、通风厨、洗刷池、试液架、玻璃器皿干燥柜或支架、 移液管或刻度吸管支架等， 同时还要有必要的通风设施和避光设施。 实验操作台应防滑、 耐 酸碱、易于清洁 ,且具备一定的缓冲作用，不易引起玻璃容器的破碎。通风厨内不应有电源 插座、 开关，使用有机溶剂的还应该配备防爆电机和开关。洗刷池应耐酸碱。其次要检查玻 璃计量器具的校验情况， 需定期校验的玻璃计量器具主要有移液管、刻度吸管、量瓶、 测装 量用量筒等。在现场检查时 ,应随意抽查 1 个计量器具的编号 ,检查相应的校验记录。再次要 检查化学试液的配制和储存情况。 化学试液的配制可以选取某一实验环节所涉及到的若干种 化学试液， 查看配制是否符合要求。 检查时首先查看标签贴法和内容是否正确和完整， 试液 盛装的容器是否符合要求， 如硝酸银试液要储存在棕色细口试液瓶中， 氢氧化钠溶液要储存 在具胶塞的玻璃瓶或塑料瓶中。 3.2 标准溶液室 检查标准溶液室主要是检查与生产品种相应的滴定液的配置、 标定、 储存及领用情况。 室内 温、湿度应符合规定 ,温度为 15 ? 25, ，相对湿度为 45.-65%, 并应配相应的控温除湿设施 （如 空调、 吸湿机） 同时要按照滴定液的储存要求配置滴定液储存柜； 需根据检验品种配置相应 的滴定管，碱性滴定液（如氢氧化钠滴定液）需用碱式滴定管，需避光操作的滴定液（如硝 酸银滴定液） 要用棕色滴定管， 滴定管应校验且在有效期内； 滴定液的配制和标定应符合规 定（如硫代硫酸钠滴定液应在配制并储存 1 个月之后进行标定）配制记录应完整（如原始 滴定数据、恒重过程记录等）标定所得浓度或其 值要符合要求，涉及到的毒性化学试剂的“ 领用记录和使用记录应完整，滴定液的储存应符合储存条件 ,等等。 3.3 天平室 天平室应远离震源， 防止气流和磁场干扰，天平台要牢固防震，有适合的高度与宽度。