171、如何看待实验室评审.pdf

如何看待实验室评审 《医学实验室质量和能力认可准则》 实验室认可的作用和意义 1. 表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能 力； 2. 增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任； 3. 获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认； 4. 有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流； 5. 可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国 际互认联合标志； 6. 列入获准认可机构名录，提高知名度。 3 医学实验室认可的作用和意义 • 彻底规范了实验室的管理体系 • 全员参与，提高了每个员工的责任心与荣誉感 • 有序的工作不仅使检验质量水平不断提高，而 且环境优化有利于工作人员的身心健康 • 逐步完善和实现自我控制能力 来自2011年对认可过程的理解 4 例如：按 《准则》要求规范工作流程 认可6年后 ISO15189为我们带来了什么？ 6 一、 《准则》是实验室行之有效的管理路径 《医学实验室质量和能力认可准则》 什么是全面的质量管理体系？ 怎样运转实验室才是全面执行了质量管理？ ISO 15189：2012 管理要求 系 体 理 和 管 织 组 4.1 组织和管理责任 4.9 不符合的识别 进 改 续 持 4.2 质量管理体系 和控制 4.3 文件控制 4.10 纠正措施 障 保 源 资 4.4 服务协议 4.11 预防措施 4.5 受委托实验室的 4.12 持续改进 证 检验 4.13 记录控制 据 测 监 统 系 4.6 外部服务和供应 户 客 务 服 4.14 评估和审核 4.7 咨询服务 4.15 管理评审 4.8 投诉的解决 ISO 15189：2012 技术要求 基本条件 检验前 检验中 检验后 二、通过认可才是认可实验室标准化、 规范化管理的起步 每三年有两次现