医疗器械质量管理机构职责（2020年整理）.pptxVIP

目的 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于 施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》，特明确质量 管理机构或质量管理负责人的质量管理职责。 范围 适用于企业质量方针、目标的制订和实施 , 落实各部门和员工的职责和 权限。 职责 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度 的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管 理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、 组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 一、企业组织机构图 ; ;3;4;5