医疗器械质量使用安全管理制度（2020年整理）.pptxVIP

医疗器械质量使用安全管理制度;八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定 进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质 控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒 器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规 定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者 灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型 号、消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。 十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数 及唯一性标识信息应当记录到病历中。 十二、制定医疗器械安装,验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技 术规范。 十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息 进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临 床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按 照相关规范和医疗机构实际情况制订。 HQ—014：医疗器械质量使用安全管理制度 ;3;HQ—014：医疗器