胶体金法生产工艺规程模板详解.docVIP

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程 1. 适用范围 适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。 2. 职责 研发部：制定本规程。 生产管理部：执行本规程 质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。 3. 内容 3.1.依据 《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准 3.2.产品名称、剂型、规格 3.2.1名称： (1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法） （2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay) （3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa） 3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。 3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋） 3.3.产品概述 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。阴性样本则仅在质控线（C）显色。 3.4.试剂盒组成、储存、有效期 3.4.1.试剂盒组成： 组件 100T/盒 支/盒（1/袋）袋25 袋）支/150袋/盒（ 装量 数量 装量 数量 装量 数量 文件名称：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程文件编号： TS-733-03 版本版次受控状态： : A0 第 2 页 共 23 页 试纸条 25条/筒 4筒 无 无 无 无 试纸卡 无 无 1支/袋 25袋 袋 /1支 50袋 样品稀释液 2ml 4瓶 2ml 1瓶 2ml 2瓶 说明书 份 1 份1 1份 1份 1份 1份 3.4.2储存条件：2-30℃保存。 3.4.3.有效期：24个月。 3.5.生产工艺流程图文件末（23页）。 3.6.生产工艺过程及工艺条件 3.6.1配液 根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。 （1） 原料名称 用量 配制环境： （2） 原料名称 用量 配制环境： （3） 文件名称：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程文件编号：原料名称 用量 TS-733-03 版本版次受控状态： : A0 第 3 页 共 23 页 配制环境： 样品稀释液分装3.6.2 + 规格《液体分装作业指导书》，根据相应规格的装量要求进行分装，分装量 ＝ 按照 瓶）附加量。如下表所示（单位：ml/： 装量附加量 标示量 15ml 15ml 0ml 3.6.3 胶体金制备 原料名称用量 A 烧金溶液 B 烧金溶液 超纯水 制备环境：金标车间配料间（十万级洁净区） （1超纯水到适当大小的烧瓶中；量取） ml A并加入烧瓶中；量取）（2 ml烧金溶液 （3ml； 水沸腾后，加入已经平衡的烧金溶液） B 分钟关闭加热搅拌器，并将烧瓶移至桌面，用铝箔纸盖住瓶口，让 4（）水继续沸腾5 胶体金自然冷却。 胶体金的储存：）（5 2个月。6℃；有效期～8 胶体金标记3.6.4 文件名称：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程文件编号： TS-733-03 版本版次受控状态： : A0 第 4 页 共 23 页 液，混匀后，快速搅CO3.6.4.1根据试样验证结果，量取胶体金，快速搅拌中加入0.2MK3230，混合均匀后，反应IgG分开标记)拌中加入相应量的乙肝抗原或兔IgG(乙