药事管理与法规 药事管理与法规 六：我国GMP的管理内容.docVIP

《药事管理与法规》教案 知识点 我国GMP的管理内容 学时 0.5学时 教学内容 我国GMP的主要内容 教学重点 我国GMP的主要内容 教学难点 总则、设备管理 总则、设备管理 参考资料 药事管理与法规 第三版 主编：万仁甫 人民卫生出版社 药事管理与法规 第三版 主编：沈力 中国医药科技出版社 我国现行GMP包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则，共计14章，313条。 作为现行GMP配套文件，“现行GMP附录”包括无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个方面的内容。 我国GMP的主要内容 ①质量管理 ②机构与人员要求 ③厂房设施及设备的要求 ④洁净区级别要求 ⑤文件管理的要求 ⑥生产管理的要求 ⑦质量控制与质量保证要求 ⑧无菌药品灭菌方式及要求 ⑨药品批次划分原则 ⑩物料与产品的要求 总则 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 （一）机构与人员要求 1.组织机构 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 2.关键人员 包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 企业关键人员资质及主要职责表 3.人员卫生管理 生产人员： 所有人员进行卫生要求培训。建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，每年至少进行一次健康检查。避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 参观人员： 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 相关要求： 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物 。操作人员应当避免裸手直接接触药品 （二）厂房设施 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 1.生产区 生产厂房的设置应能满足产品工艺和生产管理需要。企业应根据所生产药品的特性和预定用途，确定厂房、生产设施和设备。生产操作间压差、废气排放、进排风口的设置应考虑降低污染和交叉污染 。 生产区要求 一般药品厂房设施要求。包括动态、静态。 （2）特殊药品厂房设施要求 。 （3）不同洁净区压差要求 。 （4）特殊工序洁净级别要求。 洁净区压差表和温湿度表 温湿度表 洁净区工作服样图 （二）厂房设施及设备的要求 2.仓储区的要求 仓储区应有足够空间，确保有序存放待验、(不)合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 3.质量控制区的要求 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 4.辅助区的要求 辅助区域的设置有利于工艺操作的实施和满足员工的个人需求。 辅助区域有：产品和物测设备空间、维修空间、缓冲间、员工休息室等。 生产车间设备标志 洁净区地漏图片 5.洁净区级别要求 A级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。 B级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 表5-1 各级别空气悬浮粒子的标准规定 表5-2 洁净区微生物监测的动态标准 6.洁净区着装要求 A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜 C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区