中药制药技术 流浸膏剂与浸膏剂 流浸膏剂与浸膏剂 -电子教材.docVIP

《中药制药技术》电子教材 流浸膏剂与浸膏剂 一、概述 流浸膏剂系指饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整至规定浓度而制成的制剂。浸膏剂系指饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整至规定浓度而制成的制剂。除另有规定外，流浸膏剂每毫升相当于原药材1g；浸膏剂每克相当于原药材2～5g。 流浸膏剂与浸膏剂只有少数品种可直接供临床应用，如颠茄浸膏、大黄浸膏；而绝大多数品种是作为配制其他制剂的原料。流浸膏剂一般多用于配制合剂、酊剂、糖浆剂等液体制剂。如甘草流浸膏剂用于调配杏仁止咳糖浆；浸膏剂多用于配制散剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、片剂等。 流浸膏剂为液体制剂，而浸膏剂为半固体或固体制剂，若浸膏剂的含水量在15%～20%，具有黏性呈膏状半固体时称为稠浸膏；若浸膏剂的含水量在5%，呈干燥块或粉末状固体时则称为干浸膏。稠浸膏可用甘油、液状葡萄糖调整含量，而干浸膏可用淀粉、乳糖、蔗糖、氧化镁、磷酸钙、药材细粉等调整含量。 二、流浸膏剂与浸膏剂的制备 （一）流浸膏的制备 流浸膏剂的生产工艺流程为： 包装与贮存调整浓度浓缩煎煮或渗漉备料 包装与贮存 调整浓度 浓缩 煎煮或渗漉 备料 渗漉时应先收集药材量的85%的初漉液另器保存，续漉液经低温浓缩后与初漉液合并，调整浓度至规定标准，静置，取上清液分装即得；若药用成分明确者，应作含量测定。若溶剂为水，且药用成分又耐热，可不必收集初漉液，将全部漉液常压或减压浓缩后，加适量乙醇作防腐剂。 另外，流浸膏剂还可以用浸膏剂稀释而成。 流浸膏剂制备时所用的溶剂量一般为药材量的4～8倍。富含油脂的药材在制备流浸膏时应先脱脂再提取。 流浸膏剂成品应置棕色遮光容器内密封，置阴凉处贮存。 （二）浸膏剂的制备 浸膏剂的生产工艺流程 包装与贮存备调整浓度 备浓缩备煎煮或渗漉备备料 包装与贮存 备 调整浓度 备 浓缩 备 煎煮或渗漉 备 备料 备 浸膏剂用煎煮法或渗漉法提取，也可采用回流法、浸渍法制备，将全部煎煮液或漉液低温浓缩至稠膏，加稀释剂或继续浓缩至规定的量。制备干浸膏时，干燥操作往往比较费时且麻烦，生产中可将浸膏摊铺在涂油或撒布一层药粉或淀粉的烘盘内，在80℃以下抽真空干燥，制成薄片状物；也可在浸膏中掺入适量药粉或淀粉稀释后再干燥。若要直接将其制成干浸膏粉，达到既能缩短干燥时间，又能防止药用成分分解或失效，最好是采用喷雾干燥法。 流浸膏剂与浸膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定： （1）除另有规定外，流浸膏每1ml相当于原药材1g，浸膏剂每1g相当于原药材2～5g。 （2）除另有规定外，流浸膏用渗漉法制备、也可用浸膏剂稀释制成；浸膏剂用煎煮法或渗漉法制备、全部煎煮液或漉液应低温浓缩至稠膏状，加稀释剂或继续浓缩至规定的量。 （3）流浸膏剂一般应检查乙醇量。久置若产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。 （4）除另有规定外，应置遮光容器内密封，流浸膏剂应置阴凉处贮存。 三、质量要求与检查 1．乙醇量　 除另有规定外，含乙醇的流浸膏剂照乙醇量测定法（通则0711）测定，应符合规定。 2．甲醇量 除另有规定外，含乙醇的流浸膏剂照甲醇量检查法（通则0811）检查，应符合各品种项下的规定。 3．装量　 照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。 4．微生物限度 照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。 四、举例 例1　当归流浸膏 【制法】取当归粗粉1000g，用70％乙醇作溶剂，浸渍48小时，缓缓渗漉，收集初漉液850ml，另器保存，继续渗漉，至渗漉液近无色或微黄色为止，收集续漉液，在60℃以下浓缩至稠膏状，加入初漉液850ml，混匀，用70％乙醇稀释至1000ml，静置数日，滤过，即得。 【性状】本品为棕褐色的液体；气特异，味先微甜后转苦麻。 例2　甘草浸膏 【制法】取甘草，润透，切片，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，放置过夜使沉淀，取上清液浓缩至稠膏状，取出适量，照[含量测定]项下的方法，测定甘草酸含量，调节使符合规定，即得；或干燥，使成细粉，即得。 【性状】本品为棕褐色的块状固体或粉末；有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。