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文件名
胶塞灭菌操作规程
文件编号
OS-PM-105-00
页数
2 of 2
广东和本堂科技制药有限公司
文 件 名
胶塞灭菌操作规程
页数
1 of 2
文件编号
OS-PM-105-00
生效日期
年 月 日
制 定 人
审 核 人
批 准 人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量保证部
分发部门
质量保证部 生产部 注射剂车间
变更原因：
目的：建立胶塞灭菌的标准操作规程，保证胶塞的无菌质量。
范围：适用于胶塞灭菌的操作。
职责：操作工、车间管理员对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。
规程：
1．生产前准备：
1.1 操作人员检查是否有上一批的“清场合格证”，“清场合格证”是否在有效期内；
1.2 QA复核清场情况：检查生产场地是否有上一批生产遗留物，确认无遗留物后可允许生产；
2．符合要求后操作工按《人员进入30万级、10万级洁净室(区)净化规程》进入胶塞灭菌间。
按《抗生素瓶、胶塞进入洁净室（区）操作规程》把胶塞通过物流通道拆包间除外包装后，由传递窗进入胶塞灭菌间。
把装胶塞的外层薄膜袋打开，取出用RFS袋包装的待灭菌丁基橡胶塞，将RFS袋乳白色的面朝上，按照从上到下的顺序放入脉动真空蒸汽灭菌器内，将灭菌器的门关闭。
按《脉动真空蒸汽灭菌器操作规程》打开电源，设置各灭菌参数：温度121±0.5℃
开启电源、水源及纯蒸汽，观察纯蒸汽源的压力不得低于0.3Mpa。灭菌时内室压力不低于0.12Mpa，干燥时夹层压力不低于0.1Mpa。
灭菌干燥结束后，灌装人员在灌装间从灭菌器另一个门口取出胶塞，检查灭菌器自动记录仪上数据是否与设置参数一致，确认后打开袋子把胶塞加到灌装机的加料斗中。
已灭菌的胶塞在100级层流罩下打开使用，应在灭菌后4小时内使用，超过使用期限要重新灭菌才能使用。
生产过程，操作工及时填写胶塞灭菌生产记录、灭菌器运行记录。
按《脉动真空蒸汽灭菌器清洁规程》对灭菌器进行清洁，操作工填写清洁记录，由QA检查合格后，方可离开操作间。
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