OS-QC-301-00注射用红参提取物检验操作规程.docVIP

OS-QC-301-00注射用红参提取物检验操作规程.doc

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广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 红参提取物检验操作规程 页数 1 of 3 文件编号 OS-QC-301-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 变更原因: 目的:保证注射用用红参提取物检验操作规范化,确保测定结果准确、可靠。 范围:适用于注射用红参提取物检验。 职责:负责该项测定的化验员。 规程: 性状 1.1仪器用具:烧杯、玻璃棒、白纸、日光灯。 1.2方法步骤:取本品,平铺在洁净的白纸上,厚度约5cm,在日光灯下目测,本品应为浅黄色的疏松的干燥粉末。 2.检查 2.1水分 2.1.1仪器用具:烘箱、扁形称量瓶、分析天平、干燥器。 2.1.2操作步骤:取本品,依法测定(检测方法OS-QC-703-00水分测定法检验操作规程第三法)。 2.1.3结果判定:含水量≤8.0%判为符合规定;含水量>8.0%则判为不符合规定。 2.2溶解性 2.2.1仪器用具:分析天平、量筒、超声波洗瓶机。 2.2.2操作步骤:取本品1g,加热水10ml溶解,超声2分钟,应完全溶解,不得有焦屑等异物。 2.2.3结果判定:溶液完全溶解并无焦屑等异物判为符合规定;反之则判为不符合规定。 2.3重金属 2.3.1仪器用具:坩埚、马弗炉、分析天平、刻度吸管、纳氏比色管。 文件名 红参提取物检验操作规程 文件编号 OS-QC-301-00 页数 2 of 3 2.3.2试药试剂:硫酸、硝酸。 2.3.3操作步骤:取本品1g,炽灼残渣(检测方法OS-QC-715-00炽灼残渣检查法检验操作规程)测定法操作所得的遗留残渣,依法检查(检测方法OS-QC-716-00重金属检查法检验操作规程第二法),含重金属不得过百万分之九。 2.3.4结果判定:含重金属≤9ppm判为符合规定;含重金属>9ppm判为不符合规定。 2.4砷盐 2.4.1仪器用具:砷盐仪器一套、分析天平、坩埚、马弗炉、干燥器。 2.4.2试药试剂:三氧化二砷、20%氢氧化钠溶液、稀硫酸、酸性氯化亚锡、碘化钾试液、溴化汞试液、醋酸铅试液。 2.4.3操作步骤:取本品1g,照炽灼残渣(检测方法OS-QC-715-00炽灼残渣检查法检验操作规程)测定法操作所得的遗留残渣,依法检查(检测方法OS-QC-714-00砷盐检查法检验操作规程第一法)测定,含砷盐不得过百万分之二。 2.4.4结果判定:含砷盐≤2 ppm判为符合规定;含砷盐>2ppm判为不符合规定。 3.含量测定 3.1仪器用具:紫外分光光度计、容量瓶、10ml具塞试管、水浴锅、分液漏斗。 3.2试药试剂:甲醇、正丁醇、乙醚、5%香草醛-冰醋酸溶液和高氯酸混合液(2:8)、冰醋酸、人参皂苷Re对照品。 3.3操作步骤:人参总皂苷:照分光光度法(OS-QC-722-00分光光度法检验操作规程)测定。 3.3.1对照品溶液的制备:精密称取人参皂苷Re对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,摇匀,即得。 3.3. 2标准曲线的制备:分别精密吸取对照品溶液0μl、20μl、40μl、60μl、80μl、100μl分别置于10ml具塞试管中,置水浴中挥尽溶剂后取出,放冷,精密加新配制的5%香草醛-冰醋酸溶液和高氯酸混合液(2:8)1ml,摇匀,置60℃ 文件名 红参提取物检验操作规程 文件编号 OS-QC-301-00 页数 3 of 3 绘制标准曲线。 3.3.3供试品溶液的制备:取本品1.3g,精密称定。加水约10ml使溶解并转移至分液漏斗中,用水饱和的正丁醇提取5次,第一次用20ml,以后每次用15ml,合并正丁醇液,以正丁醇饱和的水洗涤2次,每次15ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇适量使溶解,并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。 3.3.4测定方法:精密量取供试品液40μl置于10ml具塞试管中,照标准曲线制备项下方法,自“置水浴中挥尽溶剂后取出”起,依法操作,测定吸收值,计算,即得。 3.3.5结果判定:含人参总皂苷以人参皂苷Re(C48H82O18)计≥12%判为符合规定;<12%判为不符合规定。 3.3.6实验结果的精密度在1%内.

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